第二章 药品、药品标准与药品管理立法课件.pptVIP

中药调剂 与养护 第二章 药品、药品标准与药品管理立法 第一节 药品 一、药品的定义 我国《药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的商品特征和质量特性 （一）药品是特殊商品 1、生命关连性 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多产量有限 （二）药品质量特性 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 三、药品管理的分类 （一）现代药与传统药 1、现代药 一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药 2、传统药 指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国的传统药又称中药。它包括中药材、中药饮片、中成药和民族药 （二）处方药与非处方药 1 、处方药是指需凭执业医师和助理执业医师处方，才能到药店或药房购买、调配和使用的药品，即需在医师或其他医务人员指导下使用的药品。 2、非处方药是指经国家药品监督管理部门公布的，不需执业医师和助理执业医师处方，消费者按药品说明书可自行判断、购买和使用的药品。 （三）其他分类 1. 新药：是指未曾在我国境内上市销售的药品。 2.医院制剂： 3.仿制药品： 4.国家基本药物制剂品种： 5.基本医疗保险药品目录： 6.特殊管理的药品 7.中药保护品种： 四、假药的概念 根据修订后的《药品管理法》第四十八条的规定： 1、有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的；（如药品发生发霉、生虫，注射剂产生沉淀等） （4）被污染的；（如药品被微生物或放射性物质污染等） （5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 五、劣药的概念 根据修订后的《药品管理法》第四十九条的规定： 1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 2、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 第二节 药品标准 一、药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品标准的制定原则 1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2、要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3、检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4、标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。 三、我国药品标准的分类 1、国家药品标准 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 2、地方药品标准 地方药品标准是指由省、直辖市、自治区的药品监督管理部门制订的药品标准。地方药品标准仅在所辖区域具有法律约束力。 四、《中华人民共和国药典》 （一）发展概况 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文简写为ChP，由国家药品监督管理部门所属的国家药典委员会编纂出版，是我国最高级别的国家药品标准。新中国成立以来，先后共编纂颁布了8版《中国药典》，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、 2005年版 （三）《中国药典》的中药标准格式 1、中药材标