第二章 药典概况幻灯片.pptVIP

第二章 药典概况 第一节 药品质量的管理规范 国家和政府为了确保药品质量，制定了每种药品的管理依据即药品质量标准。为了确保药品质量符合药品质量标准的要求，对药物存在的各个环节加强管理是必不可少的，许多国家对药物存在的各个环节包括研究、生产、供应、临床、检验各环节制订了一些科学的管理规范和条例。 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 非临床研究为了评价药品的安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性实验。 GLP为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性 、完整性 、可靠性，保障人民用药安全。主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 《药品临床试验质量管理规范》 GCP （Good Clinical Practice） 保证药品临床试验过程规范、结果科学、可靠.在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品进、存、销三个过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行管理. GLP GCP GMP GSP 四个管理规范的执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药业的国际竞争力. 《分析质量管理》（AQC） 用于管理分析结果的质量 第二节、中国药典 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995 、 2000 、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2005）。 另专门出版了《药品红外光谱集》。 从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为一部、二部、三部 药典一部收载药材及饮片、植物油脂及提取物、成方制剂和单味制剂等 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等 药典三部收载生物制品。 首次将《生物制品规程》并入药典 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平. 1953年 收载品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 2000年 2691种 2005年 3214种 药典一部品种中TLC用于鉴别、检查的已达1523项，用于含量测定的为45项；HPLC用于含量测定的品种达479种，涉及518项；GC用于鉴别和含量测定的品种有47种。 药典二部品种中采用HPLC的品种有848种（次），较2000年版增加566种（次）。 （1）凡例 （2）正文 （3）附录 （4）索引 中国药典 （一）凡例 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力. 中国药典 (一) 凡 例 1.名称及编排 中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药名(INN) 有机药物化学名称:《有机化学命名原则》 分类项目：名称及编排，标准规定，检验方法和限度，标准品，对照品等，总计九类二十八条。 (一) 凡 例 2.检验方法和限度 按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值，最后一位数字都是有效位。 计算时可多保留一位，最后根据有效数字的修约规则进舍至规定的有效位。 原料药的含量（％）：除另有注明者外，均 按重量计。如果规定上限为100％以上时，系 指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的 数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非 真实含有量。 如未规定上限，系指不超过101.0％ 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制订的，生产中按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适量增加投料量，以保证在有效期（或适用期限）内含量能符合规定 (一) 凡 例 3.标准品 对照品 (1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定. (2) 对照品 指