第五章 中药管理幻灯片.pptVIP

第 五 章 中 药 管 理 中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药卫生事业的发展做出了重大的贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。 第五章 中药管理 第五章 新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源实行规范化管理。 第五章 中药管理 第五章 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化，2002年4月17日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的《中药材生产质量管理规范》（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug, 中药材GAP）。2003年11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又制定并颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。 第五章 第五章 中药管理 为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，鼓励研制开发临床有效的中药品种，1992年10月，国务院颁布的《中药品种保护条例》及2009年2月，SFDA制定并发布的《中药品种保护指导原则》指出：“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”中药品种保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。 第五章 第五章 中药管理 第一节 中药与野生药材资源管理 第二节 《中药材生产质量管理规范》（试行）概述 第三节 中药材GAP认证管理 第四节 中药品种保护 第五章 第五章 中药管理 第一节 中药与野生药材资源管理 中药管理是我国药事管理的重要内容之一，其核心是保证中药安全、有效、经济、合理。中药作为我国传统中医药体系的重要组成部分，有其独特的理论内涵和实践基础。这就决定了中药管理在内容、方法等方面的特殊性，不仅要保证中成药的质量，还要对中药材的种质资源、生长习性以及中药饮片的炮制等各方面进行研究和规范，以加强对中药材、中药饮片等的质量控制，最终保证中药安全、有效、经济、合理。 随着现代中药相关学科的发展，在借鉴传统药物管理实践经验的基础上，中药管理的内容也日渐完善，逐步加强了对野生药材资源、中药材、中药饮片、中成药等的管理及保护，在促进中药产业的规范化、科学化管理方面取得了一定成效。 第五章 第一节 中药与野生药材资源管理 第五章 一、中药管理的发展概述 二、中药材与中药饮片管理 三、野生药材资源管理 一、中药管理的发展概述 （一）概念 中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 第一节 中药与野生药材资源管理 第五章 一、中药管理的发展概述 新中国成立后，中药管理取得了进一步的发展。1955年，我国成立了中国药材公司，以加强对中药产销的管理。1965年，颁布的《中国药典》（Ch.P.）共收载中药材446种，中成药及复方制剂197种，这是我国首次对中药制定法定的质量标准。在此基础上，1989年,原国家卫生部药典委员会颁布了《卫生部药品标准?中药成方制剂》（共20册），为中药质量管理工作奠定了基础。 （二）中药管理发展概述 第 一 节 第五章 1988年5月，国务院常务会议决定成立国家中医药管理局，把中药管理有关职能划归该部门，实行中医、中药统一管理，由其负责中药产业方针、政策的制定和实施。1998年，原SDA成立后，相关职能从国家中医药管理局中剥离出来划归原SDA，并相继颁布了一系列的法律法规，逐渐规范了对中药的管理。 第五章 第 一 节 一、中药管理的发展概述 （二）中药管理发展概述 2002年4月17日原SDA颁布了《中药材生产质量管理规范》（试行）（中药材GAP） 2007年4月13日SFDA发布了《关于加强中药材专业市场监督检查的通知》 2008年1月10日SFDA颁布并实施了《中药注册管理补充规定》