PFEMA潜在失效管制程序要点.docVIP

一、目的 在过程和设计开发阶段，确保运用FMEA技术方法，预估过程可能出现的失效，及早加以排除，并将失效的影响降至可接受程度，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺点。 二．适用范围 2.1 新产品开发（如顾客需要）。 2.2 主要过程更改。 2.3 无法预测过程能力。 2.4 受检测手段限制。 2.5 安全问题。 2.6 采用新装置、新机器或新工装。 2.7 预测返修费用高。 2.8 高废品率。 2.9 环境/工作风险大。 2.10 重大的组织调整时。 三.权责 由工程部成立项目小组，负责文件的编写，小组成员应包括工程、设计、模具、品保、制造、采购、业务，必要时应会同顾客与供方人员共同讨论。 四.定义 4.1 PFMEA: Process Failure Mode And Effect Analysis 过程潜在失效模式及效果分析的英文简称.由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2 失 效: 在规定条件下（/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 4.7 探测度(D):指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.8风险优先数:指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 五．工作流程 5.1进行PFMEA参考资料有： 5.1.1设计任务书、订单。 5.1.2特殊特性清单。 5.1.3标准、法律法规。 5.1.4产品图纸、工艺文件。 5.1.5检验指导书。 5.1.6以往的/类似的PFMEA。 5.1.7行业信息。 5.1.8 PFMEA表格等。 5.2 过程潜在模式及后果分析： 以下情况需进行过程潜在失效模式及后果分析（或至少评审过去的过程潜在失效模式及后果分析）： 5.2.1新的过程。 5.2.2新产品，或从未用本过程加工的产品。 5.2.3原有的过程发生变化。 5.2.4顾客要求或希望发生变化。 5.2.5竞争环境、业务环境或法律环境发生变化。 5.2.6需提交PPAP（生产件批准程序）时。 5.2.7发生实际失效。 5.3 进行过程潜在失效模式及后果分析的阶段: 5.3.1在DFMEA之后。 5.3.2过程潜在失效模式及后果分析是APQP（产品质量先期策划和控制计划）中“过程设计和开发”阶段的产物。 5.3.3在分析了顾客要求和形成设计概念后,项目小组依据工艺流程图，确定哪些是高风险过程，针对这些高风险过程进行过程潜在失效模式及后果分析。 5.3.4在样件之前，试生产之前以及量产中出现5.2情况时。 5.3.5当还有时间修改工艺时。 5.4 过程潜在失效模式及后果分析原则： 5.4.1 不是依靠改变设计来克服过程缺陷。 5.4.2 要考虑有关产品设计特性参数，以便最大限度的保证产品能满足顾客的要求。 5.5 过程潜在失效模式及后果分析追踪： 5.5.1工程部工程师应负责保证所有的建议措施已被实施。 5.5.2潜在失效模式及后果分析文件应体现最新的设计改善、工艺水平及最新采取的有关措施，包括量产后发生的设计、工艺更改和措施。 5.5.3过程潜在失效模式及后果分析应在产品量产之前完成。 5.5.4过程潜在失效及后果分析文件在发布之前检查过程潜在失效模式及后果分析文件的完整性。 5.6 过程潜在失效模式及后果分析文件的发放： 5.6.1按《文件控制程序》发放过程潜在失效模式及后果分析文件给相关部门。 5.6.2 PFMEA文件编号按《文件控制程序》执行。 5.6.3 PFMEA由项目组长审核、技术部经理批准实施。 5.6.4 PFMEA文件分发范围至少包括技术部、品保部、制造部门。 5.7 PFMEA的表格说明： 序 项目 说明 1 FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 2 项目 填入所分析系统，子系统或零部件的名称、编号。 3 过程责任 填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果知道，还应包括供方的名称。 4 编制者 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 5 年型/车型 填入将使用和/或正被分析的“过程”所影响的预期的年型及车型（如果已知）。 6 关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的“开始生产”发布的日期。 7 编制/修改日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期 8 核心小组 列出执行任务的个人姓名 9 过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序 10 潜在失效模式 指过程有可能发生不能满足过程功能/