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新版GMP新理念及无菌药品相关技术 上海市食品药品监督管理局认证审评中心-张华 整理: KLC 新版GMP新理念介绍 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 1. 中国GMP的历史 2、中国现行GMP介绍 98版GMP框架 3、中国GMP与国外GMP的差距 中外GMP篇幅比较 通 则 中文字数 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 万 1.3 万 3.9万 EU GMP 1.77万 1.3 万 ~3.1万 FDA CGMP 1.99万 7 万 ~9 万 中国GMP 0.74万 0.15万 ~1 万 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见 3、中国GMP与国外GMP的差距 3、中国GMP与国外GMP的差距 无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP修订的必要性 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP修订的必要性 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP修订的指导思想 4、中国GMP修订的思路和进展 尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞争力 确保公众用药安全 结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性 GMP修订的原则 4、中国GMP修订的思路和进展 借鉴国际监管经验 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享 汲取药害事件的教训 制定出针对我国国情的条款要求 注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念 GMP修订采取的具体措施 4、中国GMP修订的思路和进展 注重法规的协调匹配 如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配 吸纳国际标准 原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通 GMP修订采取的具体措施 4、中国GMP修订的思路和进展 2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议 GMP修订的准备 4、中国GMP修订的思路和进展 日本 欧盟 美国FDA WHO 参照体系的选择 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致 法规体系与我国不同 仿效欧盟 与我国类似 4、中国GMP修订的思路和进展 拟定的新版GMP框架 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP基本要求 五个附录 无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药 血液制品（新增） 修订重点 GMP基本要求、无菌药品附录 三个附录不修订 中药饮片 放射性药品 医用气体 主要修订内容 1 2 3 4 5 4、中国GMP修订的思路和进展 强调了指导性、可操作性和可检查性 强调了执行GMP的基础是诚实守信 强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 强化了文件管理，增大了违规难度 新版GMP主要特点 6 7 8 9 10 4、中国GMP修订的思路和进展 继承了98版GMP ，吸纳了当前监管经验 突出了GMP把握的基本原则，注重科学评估复杂多变的情况 吸纳了国际GMP先进标准，同时兼顾国情 引入或明确了一些概念 增加了术语一章，去掉了附则一章 新版GMP主要特点 4、中国GMP修订的思路和进展 既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准 在高度上与国际通行的GMP水准相当 大致相当于WHO和欧盟GMP标准 在广度上满足了当前我国监管需要 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平 新版GMP的技术水准评估 4、中国GMP修订的思路和进展 新版GMP的影响评估 能够满足药品生产安全的现实需要 能够满足药品出口国际认可的需要 有利于加入PIC/S等国际组织 无菌药品生产涉及硬件改造 非无菌药品生产基本不涉及硬件改造 4、中国GMP修订的思路和进展 新版GMP修订进展情况 200