新中药现状及开发绪论.ppt

中药方剂和中药开发的研究现状 宋洋洋 目录 中药方剂的研发现状 中药的研发流程 前言 中药不仅仅是一种产业，同时更是我们民族的文化瑰宝，具有自己深厚的内涵和完整的理论，数千年以来中草药在预防和治疗疾病做出了卓越的贡献，而随着现代社会的发展，人们对个人的健康越来越重视，而中药在治疗慢性病，调理身体机能等方面比西药更具有优势，同时无副作用，无论是在国际还是国内市场已经越来越受到青睐。 在英国《金融时报》500强企业的所属的行业中，医药产业为仅次于银行业的全世界最有价值投资的行业，目前国际中草药市场份额已经达到300亿美元，并且每年以10%-20%的速度递增，未来十年中草药的开发和应用将成为热点产业。 但是目前中药新药的研究是以化学药品的研究方法、手段和指标来衡量中药的研究，这也是中药新药研发停滞不前的原因之一。一个中药新品种的评审其组方及适应症往往并不重要，能够决定命运的则是实验做得如何，质量标准中定性、定量如何。单纯追求剂型的精巧和实验指标应引起人们对中药新药评审策略的重新思考。 中药复方分析 中药的疗效是各种药物经过配伍后的协同作用起到整体调节的，而单一成分的认定，不能说明中药的整体调节作用。复方配伍的物质基础变化主要在于可能产生新的成分。复方化学组成不是一个或几个单体的机械总和，其药效也不是一个或几个单体的药效的机械总和。因此，复方制剂中出现的新的化学物质及其相关药效己成为复方制剂研究的重点。 要阐明复方制剂的物质基础，不应停留在体外成分的变化的研究上，更重要的是研究复方制剂进入体内后各配伍组分间的相互作用对活性成分的转化、吸收、转运、分布、代谢、解毒等各个环节的影响。这将客观地反应复方制剂的药效学物质基础和作用过程。同时还要兼顾好选择最佳剂量，确定合理剂型。中医方剂配伍不仅指药物的组成，还指药物剂量的变化。方中药物不变，剂量改变，也会引起配伍关系的变化，以至影响整个复方的药效。 剂型 剂型是药物药效在人体实现的载体，任何药物都有其特定的剂型。由于剂型的不同，对制备加工条件的要求也不尽相同，可能会发生不同的物理、化学变化，这必然会影响复方制剂的物质基础、药效、药代动力学、毒副作用等。 国内方剂研 究现状 对方剂的研究都是从中药配伍着手。中药复方的最大特点是多种药物的相互配伍，达到优化组合的药物整体，发挥复方治疗的整合调节作用，因此，复方配伍理论是中药组方法则的核心。 近年来，关于中药配伍理论的研究，引起广泛的重视，从多方面对配伍理论的内涵、科学实质进行探索。配伍理论主要有药物的君、臣、佐、使，相反、相畏、相杀、七情，药对配伍，药量配伍等。西医常以单一化学结构的药物进行治疗，多为“单成分、单靶点”的药物作用模式;中医学是在中医理论指导下复方用药的整体性治疗，多为“多成分、多靶点”的药物作用模式， 传统的辨证研究，仍以性味归经、复方析释、文献研究为主导，主要是整理总结传统经验 沿用西药量化研究方法，对每味药进行成分变化的分析测量和药理研究，以及制剂有效成分的血清浓度和临床药学的比较研究，试图找出有关定量的规律性 3 现代数学和计算机技术开始应用于方剂研究，主要是从统计数学方法的角度对方剂配伍特征和类方予以量化。 开发新药，研究中药复方，要以临床疗效为依据，疗效是中医的根本。中医方剂的最显著的特点就是源于临床实践，是在临床治病的反复实践中总结出来的，这与现代医药学化学药物的研究方式、方法与途径大不相同，西药主要是从实验室筛选而来。我们进行中药复方研究，要在临床有效的基础上确立课题，这是选题的主要立足点和出发点，使研究成果能为阐明该方临床治病的科学原理和促进临床的推广应用服务，能回到临床去;使研究思路与设计尽可能切合临床实际，而不是进行中药复方的临床研究。 中药新药的研发 概念 中药材：指包括植物类、动物类、矿物类以及其他物质的我们根据中医药理论，进行采集、加工，可制成饮片，提取物及中成药，可以经行诊断、预防、治疗疾病的基础物质。 中药饮片：在中医药原理的印证下，按照辨证施治和调剂、试剂的需求，对中药材按照独特的工艺加工所形成的制成品，称之为中药饮片。 中成药：在中医药原理的指引下，把中药材或中药饮片作为其原材料，根据辨证施治和制剂的需要，按照标准制成和规定处方的一定剂型的现成药物，称之为中成 流程 一、调研 二、立项 三、实验室研究 四、药理毒理学研究 五、临床试验 六、申请新药证书及生产批文 调研 说到现代药业，为了让预期的生产和预期的销售能够密切配合，我们在新中药开发立项之前，必须要对市场做全面的了解。作为一项必须实施的要务，现代企业经营管理中最重要的一环便是市场。 有一些新产品只是凭借个人灵感或者是主观的直觉开发，在现今如此激烈的市场竞争中这种产品根本无法幸存。对于新药确立项目市场调研起直接的指导作用，总的来看，提前