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国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目可行性研究报告 一、项目概况 国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子（Recombinant Human Basic Fibroblast Growth Factor, 以下简称“rhbFGF”），是中国九个具有自主知识产权的生物药品之一，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日本四年以上。该项目来源于国家863计划，被列入国家八五、九五、十五、十一五科技计划，2009年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。临床主要用于创面愈合，可用于慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等），烧伤创面等治疗。此外，FGF在临床上具有广泛的应用前景，可用于心脑血管疾病治疗（如心肌缺血、脑中风）、神经系统疾病治疗（如帕金森氏症、阿尔茨海默病）等。 朗肽制药2003年在南海软件科技园创业中心通过租赁建立一个700平米的小型GMP车间，2004年10月取得国家食品药品监督管理局的GMP认证证书，迅速实现了产业化，完成了从高校到产业化的过程转变，由于一类新药的领先性，市场认识需要一个过程，再加上朗肽制药是新建企业，市场网络建设也比较漫长，市场一开始缓慢爬行，2009年12月rhbFGF冻干粉进入国家医保目录，市场进入跳跃式增长阶段。 2009年底公司开始在自己购买的土地上建设一个4000 m2的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，保留小车间的原料药生产设备，对关键制剂的有关设备进行技术改造，增加洗烘灌连动线、胶塞清洗剂、冻干机、自动轧盖机、自动配液系统，改造相应的配电、锅炉、制水、空调设备系统，很好地将新建与技改相结合，使生产的自动化水平大为提高，达到2009年度国家食品药品监督管理局的咨询标准，基本达到欧盟的药品生产标准，产品质量更加稳定可靠。 在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司目前正在实施投资4500万元建立了一个按国家药监局新的GMP咨询标准（基本相当于欧盟标准）的生产基地及辅助设施。该新基地总征地面积59亩，目前已完成生产车间全部建设和部分装修，原料生产车间完全是使用小车间设备和设计，预计2010年可以完成新车间GMP认证。建成的新车间可进行生物原料的生产和多种剂型的制造，如冻干制剂，喷雾剂，和小容量注射剂等，总产量可达年产800万支外用重组成纤维细胞生长因子及相关系列产品。 对于生物制药来说，研发是最重要的，只有不断创新，不断出新产品，企业才有活力，也才有发展的空间。公司在一类新药成功上市的同时，不断开发出新剂型，扩大产品应用范围，增加使用的方便性，公司成功开发出rhbFGF外用凝胶和外用溶液，并且已经取得临床批件，进入三期临床；同时rhbFGF滴眼液的处方和工艺研究成功，2010年已经获得专利受理通知，进入临床前研究。rhbFGF从临床前研究、临床试验到正式上市的生产批文形成一个完整的医药研发产业化体系。 二、企业基本情况 项目承担单位：南海朗肽制药有限公司（以下简称朗肽制药）是由南海能兴（控股）集团有限公司、广东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建的高新技术企业。企业由能兴集团控股，能兴集团是以房地产业为主营业务，年纳税超过3亿元的大型企业集团。 朗肽制药一成立就把“技术立企、市场兴企”作为企业发展的根本方向，技术领先优势是我公司从未停步前进的步伐。2004年rhbFGF（冻干粉）被列入2005年“广东省重点新产品证书”，2005年获得广东省十大重点高新技术项目，2007年获得中国药学会科学技术奖一等奖，2008年获得中华医学会中华医学科技一等奖，2009年公司股东、首席科学家李校堃