医疗器械生物相容性评价要求绪论.pptVIP

器械分类 生物学作用 人体接触性质 （见5.2） 接触时间（注） 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 表面器械 皮肤 A × a × × B × × × C × × × 黏膜 A × × × B × × × ○ ○ ○ C × × × ○ × × ○ 损伤表面 A × × × ○ B × × × ○ ○ ○ C × × × ○ × × ○ 器械分类 生物学作用 人体接触性质 （见5.2） 接触时间（注） 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 外部接入器械 血路，间接 A × × × × × B × × × × ○ × C × × ○ × × × ○ × 组织/骨/牙本质 A × × × ○ B × × × × × × × C × × × × × × × 循环血液 A × × × × ○ × B × × × × × × × × C × × × × × × × × 器械分类 生物学作用 人体接触性质 （见5.2） 接触时间 （注） 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 植入器械 组织/骨 A × × × ○ B × × × × × × × C × × × × × × × 血液 A × × × × × × × B × × × × × × × × C × × × × × × × × a：×表示基于风险分析之上的生物安全性评价可能所需的数据终点。当已有充分的数据时，则不需要再进行试验。 注：（见5.3）A-短期（≤24h）B-长期（24h~30d）C-持久（＞30d） ○:FDA新的生物相容性导则，该导则是2013年4月FDA发布的供业界讨论的初稿  笫十一章 医疗器械生物相容性评价 (ISO 10993或GB/T16886) 生物相容性 一、定义 医疗器械：依据ISO10993.1定义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。 生物相容性 这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ——支持或维持生命； ——妊娠的控制； ——医疗器械的消毒； ——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 生物相容性 材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。 生物材料：通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用，能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，亦称生物医用材料。 生物相容性 生物相容性：国际标准化组织（ISO）会议解释：生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。 一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。 生物相容性 二、生物相容性评价 生物材料的特征之一是生物功能性，即能够对生物体进行诊断、替代和修复；其二是生物相容性，即不引起生物体组织、血液等的不良反应。 生物相容性 生物相容性评价和最基本内容之一是生物安全性，在广义上应包括对材料的物理性能、化学性能、生物学性能以及临床应用性能等方面的评价。 狭义上则仅指生物学评价。目前国际标准化组织、欧美、日本及我国安全性评价主要指狭义的生物学评价。 生物相容性 生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。 （一）、组织相容性 组织相容性要求医用材料植入人体后与人体组织、细胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。 当医用材料植入人体某部位，局部的组织对异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细胞聚集，发生不同程度的急性炎症。 医疗器械 白细胞 吞噬细胞聚集 淋巴细胞 发生不同程度的急性炎症 组织相容性 当生物材料有毒性物质渗出时，局部炎症不断