药品监测系统培训-彭丹2013-6-6概述.ppt

国家药品不良反应监测系统 定期安全性更新报告（PSUR) 国家药品不良反应监测系统 2 用户登录与注册 网址：20/ （联通用户） 20/ （电信用户） 3 注册 网络 用户名 初始密码 旧药品系统 adr-原用户名 111111 未注册 重新注册 注：带红色*的字段为必填项 用户注册 4 PSUR上报评价流程 生产企业通过国家药品不良反应监测系统在线直报PSUR 国产药品 5 进口药品 国家中心 监测系统PSUR功能说明 企业产品管理 定期安全性更新报告管理 报告表新增 报告表检索 补充资料管理 申请修改管理 统计分析 6 在线报告步骤 7 PSUR-企业产品注册 企业上报PSUR前，必须先注册本企业产品信息 生产企业注册本企业产品途径： 已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除 注册后的产品信息在境外、PSUR上报时使用 8 PSUR-企业产品管理 9 企业产品管理-药品信息填写 10 企业产品管理-药品信息填写 11 12 PSUR提交表 PSUR提交表 13 PSUR提交表 14 PSUR提交表-附件 15 附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写 PSUR提交表-提交 16 定期安全性更新报告（PSUR）提交表中前面带有星号（*）标志的是必填项 报告表上报 报告单位基本信息会自动带入当前登陆单位信息，报告单位名