云南省医疗机构临床因扩增检验实验室技术审核验收评分表(试行).docVIP

附件2 云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行） 申请实验室:_____________________________________ 审核时间：______________________________ 序号 项 目 检查内容/评价标准 检查方法 分值 得分 备 注 1 实验室设置和设备基本要求 (320分） 1.1 ▲ 实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 现场检查 一票否决 　 1.2 各工作区须有明确标记 现场检查 15 　 1.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染 现场检查 15 1.4 试剂贮存和准备区 冰箱 现场检查 10 混匀器 10 微量加样器 10 超净工作台 15 可移动紫外灯 10 专用工作服和工作鞋 10 消耗品（吸头、一次性手套等） 10 专用实验记录本、记号笔等 5 样本准备区 冰箱 (2-8℃和-20℃或-80℃) 现场检查 10 高速台式冷冻离心机(视需要定) 5 水浴箱和/或加热模块 10 生物安全柜 15 混匀器 10 微量加样器 10 可移动紫外灯 10 专用工作服和工作鞋 10 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） 10 专用实验记录本、记号笔等 5 扩增区 核酸扩增仪 现场检查 10 微量加样器(视情况定) 10 超净工作台 15 可移动紫外灯 10 专用工作服和工作鞋 10 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） 10 专用实验记录本、记号笔等 5 扩增产物分析区 微量加样器 现场检查 10 可移动紫外灯 10 专用工作服和工作鞋 10 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） 10 专用实验记录本、记号笔等 5 2 设施和环境基本要求 ( 60 分） 2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的 正常进行 现场检查 15 2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等 现场检查 15 2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制 现场检查 15 　 2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具 现场检查 15 3 人员基本要求 ( 80分） 3.1 临床基因扩增检验实验室负责人，应当具有医学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力 检查相关 资质凭证 20 3.2▲ 实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证 检查相关 资质凭证 一票否决 3.3 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训 检查培训记录 30 3.4 实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案 检查考核记录和继续教育凭证 30 4 设备管理基本要求 (140分） 4.1 主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录 检查相关文件和记录 40 4.2 有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复 检查相关记录 20 4.3 修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用 现场检查 15 4.4 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响 检查相关记录 10 4.5 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态 检查相关记录 15 4.6 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括： 4.6.1 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识 检查相关记录 5 4.6.2 接收日期和启用日期 检查相关记录 5 4.6.3 目前放置地点 检查相关记录 5 4.6.4 接收时的状态（例如全新的、经改装的） 检查相关记录 5 4.6.5 仪器使用说明书的复印件 检查相关记录 5 4.6.6 校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期 检查相关记录 5 4.6.7 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节 检查相关制度 5 4.6.8 损坏、故障、改装或修理的历史 检查相关记录 5 5 检测 方法 ( 70分） 5.1 实验室应制定: ?有关仪器设备操作程序 ?有关扩增检测的工作程序 现场检查 30 5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用 现场检查 20 5.3 实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序 检查相关文件 20 5.4 ▲ 实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂 检查相关资质