Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项-吕媛讲述.pptVIP

Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项 吕媛 北京大学临床药理研究所 1 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 －－《赫尔辛基宣言》 一期临床研究内容 3 主要内容 一、 I期临床研究的基本要点 二、I 期临床研究的软件和硬件要求 三、现场检查注意事项 4 I期临床研究定义 新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。 根据药物类别不同，I期临床研究的内容不同 必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构（Ⅰ期）进行 5 I期临床试验要点 新药临床研究的起始阶段 健康人体 从绝对安全的初始剂量开始 目的： 1）考察人体对该药的耐受性； 2) 了解ADME 3) 确定临床试验的安全剂量 ； 4）确定合理给药方案； 5）其他：依研究内容而定 6 新药I期临床研究的内容 体现药物特点: 耐受性（单剂、多次）； 药代 一般药代（单剂、多次） ； 影响因素：如性别