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新版GMP条条看 新版GMP14章 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 第一章 总则 1、立法目的和依据 a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例 2.药企应有所为 质量管理体系 所有影响因素 涵盖 药品质量达到预期 确保 不为他用 有组织有计划 第一章 总则 3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品 4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗 污染 交叉污染 混淆 差错 不稳定 不可持续 第二章 质量管理 第一节 原则 5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全有效质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件 厂房 人员 设施 设备 第二章 质量管理 第二节 质量保证 8、QA系统 9、QA系统应做到十全十美 1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 3.管理人员——职责明确 4.原辅料及包材——采购使用正确无误 5.过程控制——中间产品有效控制