0287-规范-无菌细则-植入细则条款对照表.doc

YY/T0287-ISO13485 规范 无菌细则 植入细则 备注 4质量管理体系 4.1总要求 第三条 第三条 第三条 4.2文件要求 4.2.1总则 第十条 第十一条 第二十三条 第二十四条 第二十五条 第二十六条 GMP表述完全相同 4．2．2质量手册 见第十条 见第二十三条 见第二十五条 GMP表述完全相同 4.2.3 文件控制 第十二条 第十三条 第二十五条 第二十六条 第二十七条 第二十八条 GMP表述基本相同 4.2.4 记录控制 第十四条 第二十七条 第二十九条 GMP表述完全相同 5管理职责 5.1管理承诺 第五条 第五条 第五条 GMP表述完全相同 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 见第十条 见第二十三条 见第二十五条 GMP表述完全相同 GMP未明确质量方针的具体要求，但细则的检查指南中有具体要求 5.4 策划 5.4.1质量目标 见第十条 见第二十三条 见第二十五条 GMP表述完全相同 GMP未明确质量目标的具体要求，但细则的检查指南中有具体要求 5.4.2质量管理体系策划 无对应条款 无对应条款 无对应条款 不言而喻，最高管理者应确保质量管理体系的有效策划和有效运行。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 第四条 第四条 第四条 5.5.2 管理者代表 第六条 第六条 第六条 5.5.3内部沟通 无对应条款 无对应条款 无对应条款 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 见第五条 见第五条 见第五条 GMP表述完全相同 GMP未明确管理评审的具体要求，但细则的检查指南中有具体要求 6资源管理 6.1资源提供 见第五条 见第五条 见第五条 GMP表述完全相同 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 第七条第七条第七条 6.3基础设施 第九条 第九条 第九条 GMP该条是对基础设施和工作环境的通用要求，表述完全相同。 第二十一条 第二十二条 第二十一条 第二十二条 专用要求：工艺用水 两个细则表述完全相同 6.4 工作环境 见第九条 见第九条 见第九条 GMP该条是对基础设施和工作环境的通用要求，表述完全相同。 第十条 第十条 GMP该条是对环境控制程序的要求，表述完全相同。 第十一条 第十一条 GMP该条是对厂址和厂区大环境的要求，表述完全相同 第十二条 第十二条 GMP表述基本相同 第十三条 第十三条 GMP表述完全相同 第十四条 第十四条 GMP表述完全相同 第十五条 第十五条 GMP表述完全相同 第十六条 第十六条 GMP表述完全相同 第十七条 第十七条 GMP表述完全相同 第十八条 第十八条 GMP表述完全相同 第十九条 第十九条 GMP表述完全相同 第二十条 第二十条 GMP表述完全相同 第二十三条 第二十四条 第四十四条 第五十二条 两个细则表述完全相同 第四十六条 第五十五条 两个细则表述完全相同 第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条 植入细则增加了对动物源植入医疗器械的专用要求。 7产品实现 7.1产品实现的策划 第二十四条 第三十七 第四十条 GMP仅规定了产品实现过程中风险管理的要求，表述完全相同。 未规定产品实现过程策划的其它要求，但是任何企业都应对本企业产品实现过程进行周密策划（见YY/T0287的7.1条款），否则不可能稳定生产合格产品。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 无对应条款 无对应条款 无对应条款 7.2.2 与产品有关的要求的评审 第四十六条 第六十九条 第八十六条 GMP表述完全相同 第四十九条 第七十二条 第八十九条 GMP表述完全相同 强调了对经销商的法规要求。 7.2.3 顾客沟通 无对应条款 无对应条款 无对应条款 第五十条 第七十三条 第九十条 GMP规定了销售记录的要求 植入细则对销售记录的要求更具体。 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 第十五条 7.3.2 设计和开发输入 第十七条 7.3.3设计和开发输出 第十条 7.3.4设计和开发评审 第二十条 第三十三条 第三十六条 GMP表述完全相同 7.3.5设计和开发验证 第二十一条 第十九条 第三十四条 第三十二条 第三十七条 第三十五条 GMP表述完全相同 7.3.6设计和开发确认 第二十二条 第三十五条 第三十八条 GMP表述完全相同 7.3.7设计和开发更改的控制 第二十三条 第三十六条 第三十九条 GMP表述完全相同 7.4采购 7.4.1采购过程 第二十五条第三十八条 第二