2016年电大陕西中医学院药事管理学考试重点.docVIP

discipline of pharmaceutical affair administration ★药事管理学：药学与社会科学等诸学科相互交叉、渗透而形成的以社会学法学、经济学、心理学和管理学等为主要基础的一个知识领域，是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的一个分支学科，是一门新兴的综合应用性边缘学科。 1821年费城药学院开设《药房业务管理》是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规和规章，对应受处罚的违法单位或个人做出的处罚。 1.有法定的依据（谁做出及处罚内容）2.遵守法定程序（简易程序、一般程序、听证程序）3.公正公开4.处罚与教育相结合5.应保护公民、法人及其它组织的合法利益国家中医药管理局1988年成立（卫生部） 合并组建国家药品监督管理局(1998-04) SDA（ 国务院） 国家食品药品监督管理局(2003-03) SFDA（国务院）国家食品药品监督管理局(2008-03) SFDA（卫生部）抽查性检验药品检验所被授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业、医疗单位和中药材专业市场的药品质量进行检查和抽验。 委托检验药品监督管理行政部门委托药检所对药品进行检验。 复核检验（评价性试验有关药事单位，研制新制或移植药品、评价优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，应送省级药检所进行复核检验。 技术仲裁检验公正判定、裁决有质量争议的药品所进行的检验。 进出口检验进出口药品实施的检验。任务建立城镇职工基本医疗保险制度，即适应社会主义市场经济体制，根据财政、企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度。原则：基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应低水平）城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理（广覆盖）基本医疗保险费用由用人单位和职工共同负担（共同负担）医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合（统帐结合）。 实施方法 2.建立农村医疗救助制度 3.农村卫生服务体系建设与发展规划（2006年8月） ①指导思想：以完善农村卫生机构功能和提高服务能力为核心，以乡（镇）卫生院建设为重点，健全县乡村三级卫生服务网络，从整体上为提高农村的健康水平提供保障条件。 ②发展目标：到2010年建立起基本设施比较齐全的农村卫生服务网络、具有一定专业素质的农村卫生服务队伍、运转有效的农村卫生管理体制和运行机制，与建立和完善新型农村合作医疗制度和医疗救治制度协同发展，满足农民群众人人享有初级卫生保健服务要求。 ★执业药师制度的主要内容：考试、注册、继续教育。 ★参加执业药师考试人员资格： 1.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 3.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 4.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5.取得药学、中药学或相关专业博士学位。 ★执业药师注册： 1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家药品监督管理局备案。 2.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 3.执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。 ★法律渊源 1.法律渊源的概念：指法的各种具体表现形式。 2.我国法律渊源的种类 ①宪法；②法律；③行政法规（法规）；④规章：有关地方政府及国务院部委制订的文件。 （部门规章：国务院所属的部委制订的文件（SDA、卫生部、中医管理局）；⑤地方性法规。 ★法律效力 1.法律效力的概念：是指法律规范的适用范围。即法律规范对什么人在什么地方、什么时间发生效力。 2.包括：①对人的效力。②空间效力。③时间效力：Ⅰ法律不溯既往的原则；Ⅱ后法废止前法的原则；Ⅲ法律条文到达时间的原则。 ★法律责任:是指违法主体因其违法行为所因承担的带有强制的否定性法律后果。 ★法律规范：是指通过法律条文表述的,具有特殊逻辑结构的行为规则,它与规范性文件、法律条文之间是内容和形式的关系,前者是内容,后者是表现形式。 ★违法 1.违法的概念：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。 2.违法有四个要素：①必须是一种行为；②必须有被侵犯的客体；③违法的主体必须是有责任能力的人或依法设置的法人；④必须是行为者主观上出于故意或过失。 ★我国药品管理法（2001年修订） 法律：《中华人民共和国药品管理法》 法规：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药