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* （三）耐压容器 要求：耐压，耐腐蚀，美观价廉。 1．金属容器：铝、铁皮，内涂环氧树脂，聚乙烯等防腐蚀。 2．玻璃容器：中性玻璃，瓶外搪塑料防护层，抗压防爆。 3．塑料容器：热塑性的树脂，耐压防腐蚀，质轻。但有渗透性，对药液有影响。 * （四）阀门系统： * 封帽、阀门杆（内孔、膨胀室）、橡胶封圈、弹簧、浸入管 、推动钮 * 二．气雾剂的制备：因许多药物不溶于氟氯烷烃类抛射剂中，需加入潜溶剂才能制成澄明溶液。 （一）处方组成： 1．药物： 速效，高效制剂：药物分子量小，溶解性好，易吸收。 剂量计算经验公式：Ad=od×0.085. Ad:气雾剂吸入的单剂量：od:同一药物口服的单剂量。 2．治疗目的及部位： 决定粒子的大小；抛射剂用量；内外孔径的大小。 3．附加剂的选用： ①潜溶剂（混合溶媒）：甘油、丙二醇、乙醇等。 ②稳定剂（润湿剂、助悬剂）司盘-85，月桂醇，胶体SiO2 ③乳化剂、抗氧剂、防腐剂等。 4．抛射剂：选用混合抛射剂较佳。 （二）气雾剂类型的选择与设计要求P451： 1．溶液型：药物或液体药物（易溶）+抛射剂（20-70%） 制法：药物（提取、精制）+抛射剂（潜溶剂等附加剂）溶解 溶液。 抛射剂多，压力大，雾粒细小--吸入给药 反之：雾粗大--局部应用，形成药膜。 选择适合的潜溶剂、增溶剂 2．混悬型（粉末气雾剂） 要求：①药物水分300ppm；否则药物易凝聚，剂量不准确性。②粒径5-10μm；利于吸收，不堵阀门系统。③使用润湿剂与助悬剂，避免凝聚。④调节粉末与抛射剂的密度(1.44g/ml较适合) 3．乳剂型（泡沫气雾剂） 液体药物+乳化剂+抛射剂， 抛射剂用量 8-10%。正确选择乳化剂。 抛射剂多，泡沫干而膨胀， 反之，湿而平坦。 * （三）气雾剂的制备：（无菌操作） 主要工艺过程：容器阀门处理、装配、药物调配分装、填充抛射剂。 1．容器的处理装配：洗涤、干燥、搪塑、灭菌消毒、阀门系统处理、装配。 2．药物调配分装：按剂型要求溶解,混悬,乳化。 3．充填抛射剂：①压灌法（压装法）：压装机充填。设备简单、损耗少、速度慢。 ②冷灌法（低温操作）：低温下灌入再加阀密闭。 特点：速度快，压力稳定。但需致冷设备，水液不宜。 * * 充填抛射剂：①压灌法（压装法）：压装机充填。设备简单、损耗少、速度慢。 ②冷灌法（低温操作）：低温下灌入再加阀密闭。 特点：速度快，压力稳定。但需致冷设备，水液不宜。 * 二相气雾剂应为澄清、均匀的溶液； 三相气雾剂药物粒度大小应控制在 10um以下，其中大多数应在5um左右 * 2) 冷灌法： 药液冷却至-20oC左右 抛射剂冷却至沸点以下5oC 特点：速度快，成品压力稳定。但需致冷设备，抛射剂易损失，含水不宜。 灌入容器 立即将阀门装上并扎紧 * 半自动灌封机 全自动灌封机 * 四、质量评价 1．安全与漏气检查。 2．装量与异物检查 ：灯光下检查装量、外观、性状色泽、 异物等。 3．试喷：观察雾型、雾点、漏气、是否喷不出或揿压费力。 4．非定量阀门气雾剂（外用） 喷射速率：测定平均喷射速率 g/秒。 25℃恒温后测5秒内喷射量3次（减重法），计算。 喷射总量：不得少于标示量的85%。 * 5．定量阀门气雾剂（吸入） 6．喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定 ： 5μm,于10μm者10粒 喷雾于载玻片，400倍测微尺显微镜，25个视野 混悬气雾剂与喷雾剂应测。 7．水分：300ppm以下。 每揿喷射药物含量：标示喷量的80-120% 每瓶总揿次：不得少于标示揿次。 * 8. 有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价 照药典有效部位检查法，药物沉积量应不少于每揿主药含量标示量的15%。 9．微生物限度 应符合规定。 10．无菌检查 烧伤、创伤、溃疡用气雾剂的无菌检查，应符合规定。 * 肛门栓：圆椎、圆柱、鱼雷形 阴道栓：球形、卵形、扁鸭嘴形 尿道栓、耳用栓、鼻用栓等 局部作用：常将润滑剂、收敛剂、局部麻醉剂、甾体、激素以及抗菌药物制成栓剂，可在局部起通便、止痛、止痒、抗菌消炎等作用 3.全身作用栓剂与口服制剂比较 不受胃肠道pH值、酶的破坏而失活 胃刺激性药物可直肠给药(降低胃肠道反应) 减少药物的首过消除作用及对肝毒性 对不能口服或不愿吞服药物的成人，小儿患者给药方便 对伴有呕吐患者的治疗是一有效途径 缺点：传统观念不用、成本高 中空栓：液体或固体药物填充在中空栓中，进入体内，外壳基质迅速熔融破裂，药物以溶液形式一次性释放，达峰时间短，起效快 双层栓：含不同药物或