奥咨达独家解读说明和标签管理办法条款对比-2014.8.1.docxVIP

6号令与10号令新旧法规对比 本文由奥咨达医疗器械服务集团提供2014年6号令2004年版10号令解读《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）删除包装标识，将包装标识与标签要求合并第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。简单明了，只说明必备说明书、标签，至于企业如何提供，由企业根据实际情况自己判断。第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案后不可随意更改。配合第16条与18条，形成完整监管链条。第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用