2010年药事管理和法规培训.docVIP

药事管理与法规 在全球经济形势不断变化的背景下，中国的医药产业依然保持了较稳定的增长势头，深究原因，与国家近期出台的一系列有关医药卫生体制改革的政策法规不无关系。作为一名执业药师，应该及时了解和掌握国家新的法律法规，更新知识结构，保持较高的专业水平，加强在医药领域的执业能力，满足岗位需求，更好的服务于广大消费者。 针对以上形势，本年度执业药师培训的内容是近期国家出台的有关药品生产经营及使用领域中的法律法规，主要包括：今年7月1日正式实施的《中国药典》、准备在2011年月1月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其相关规范、2009年9月21日开始实施的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》、2009年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及修订后的中国执业药师职业道德准则和中国执业药师职业道德准则适用指导等内容。 一、《中国药典》（2010年版）的出台与实施 2009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。《中国药典》(2010年版)是建国以来颁布实施的第九版药典，新版药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，主要体现出以下几个特色： （一）药品安全性得到进一步保障 1.在药品安全性方面，除在附录中加强了安全性检查总体要求外，主要在品种正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目；同时进一步提高了对高风险品种的标准要求；加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制；并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。 2.在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 3.增加了化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，指导原则中指出在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。 4.对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。 此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施的实施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 （二）中药标准整体水平全面提升 1.中药收载品种数量大幅度提高。新增品种990种，即药材59种、饮片355种、植物油与提取物27种、中成药549种。所收载的中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准也大幅提升，一举改变和扭转了长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面，在中药资源保护及其相关标准技术创新上得到跨越式发展。 2.进一步完善了药品安全性质控指标。一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌的检查要求；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以限量检查。三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 3.解决了中药饮片标准的问题。《中国药典》（2010年版）的一个显著特点就是大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 4.大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。例如药典规定中药标准中不再使用生成颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；大幅增加横切面或粉末显微鉴别，2005年版药典共收载显微鉴别620项，2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别；新标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术，2