检测系统的性能评价研讨.ppt

检测系统的性能评价 一、前言 检验已从以手工为主逐步向自动化发展 使用新的检测仪器和检测系统进行患者标本检测前，必须结合本部门的具体条件，用实验去评价检测系统的基本分析性能 根据 ISO15189：2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》 ，实验室应确定设备(在安装时及常规使用中)能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件 CLIA’88定义了检测系统性能评价的最低需求：精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间(正常值)。 二、什么是检测系统 完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。 三、评价实验的目标 医学目标：临床医生可接受的性能，如由检测项目生理学变异得出的精密度目标； 管理目标：保证医学检验部门的本身可接受的性能 ，如CLIA’88对检验项目提出的管理目标； 厂商声明：由制造商声明的性能 ，往往可以在试剂说明书中获得。 四、评价实验的类型 美国临床和实验室标准化协会(clinical and laboratory standards institute，CLSI)提出了不同类型的性能评价：(1)建立(establishment)：通常由制造商进行，在产品研发阶段用来描述其操作性能特征；(2)证实(validation)：通常由制造商进行，确保其产品设备性能满足使用者(如医学检验部门)的需求；(3)确认(verification)：通常由制造商进行，显示特殊的性能规格和一系列满足的规格；(4)验证(demonstration)：由医学检验部门进行，验证所使用系统获得预期性能方面的能力。 五、评价实验的内容 检测系统的特性 :(1)患者结果可报告范围：这是评估的前提；(2)分析灵敏度：是检测系统的可报告定量结果的最低限，也是整个可报告范围的起点 需证实的基本性能: (1)精密度：分批内、批间和天间的重复检测，以天间的标准差计算该均值下的随机误差；(2)准确度：进行方法学比较实验，并计算系统误差；(3)总误差：由不精密度和不准确度估计总误差水平，判断检测系统的可接受性 检测系统整个分析性能的其他内容: (1)分析特异性；(2)参考范围的建立；(3)其他必要的性能。 六、评价实验的性能参数 精密度 指重复检测值间的一致性，代表着系统的随机误差。CLSI指南文件EP5-A提供了精密度执行的评估方面的指导，推荐20天内每天分2次对同一质控进行分析。常用的精密度测量包括：批内、批间和总分析精密度的估计。CLIA最终法规中强调了要进行批内及批间的精密度验证，但对具体方案无明确要求。 准确度 即检测均值与真值的一致性，它们的差异称为“偏倚”，亦即系统误差。度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示。系统误差是组成总误差的重要部分。对于系统误差，医学检验部门必须通过代表性的患者样本进行一个方法比较试验来确认。 总误差 总误差反映了检验部门对检测性能的估计，是判断检测系统可接受性中最重要的参数，检验结果内具有的总误差，常以95％或更高可能性出现的最大总误差量表示。 患者结果可报告范围 定义为患者样本未经任何预处理，由检验方法得到可靠的结果范围。可报告范围的高、低值应是检验方法所能达到的线性限。所以患者结果可报告范围可视为对系统线性范围的验证。 参考范围 医学检验部门必须为检验项目提供可靠的参考区间，才能使临床对健康普查者的检验结果作出判断，对患者检验结果有大致的了解，发挥检验报告的作用。依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。一般情况下，常选择95％分布范围的大小表示参考值区间。 携带污染率 患者样本的携带污染率是另一个重要的性能参数。如果清洗机械装置、稀释设备或仪器共用反应杯出现问题，即存在有交叉污染的可能。NCCLS／CLSI EP10-A通过分析一系列高和低的样本来验证交叉污染。当准备使用新仪器或定期保养维护后，证明携带污染率符合要求是非常必要的。采用一份高值样品连续计数3 次,记录为i1 、i2 、i3 ,然后立即连续测定一份低值样品3 次，纪录为j1 、j2 、j3 ,然后按公式：携带污染率=(j1-j3)/(i3-j3)*100%。 分析灵敏度 即可检测的最低分析物浓度。分析灵敏度可通过空白或阴性样本的分析来检测，并计算分析信号响应。分析灵敏度一般被定义为一个阴性样本的5次或10次重复测试的平均结果与2～l0倍的标准偏