质量管理体系要求 2008版理解要点.docVIP

质量管理体系 要求 引言 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b）组织不断变化的需求； c）组织的具体目标； d）组织所提供的产品； e）组织所采用的过程； f）组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。 【理解要点】 a)采用质量管理体系是一项关系组织全局的重大决策，它关系到组织的生存和发展，对组织的本业绩有着重要影响。组织的最高管理者应当对采用质量管理体系高度重视，认真对待，使其能真正给组织以帮助，并能为组织带来好的业绩和效益。 b)一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 1)组织的内外部业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险； 2)组织的不同需求； 3)组织的特定目标，如质量目标； 4)所提供的产品特点，如软件、硬件、流程性材料、服务，或某几种的结合； 5)所采用的过程，如产品设计、生产加工； 6)组织的规模和结构。 c)标准不要求不同的组织按照统一的结构或文件建立质量管理体系。 d)本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，不是通用的，具有鲜明的个性，质量品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，不是通用的，具有鲜明的个性。质量管理体系要求是对组织满足顾客和法律法规，并提供符合要求的产品的能力的要求，是组织在质量方面的管理体系要求。这种要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种产品。 质量管理体系要求不能替代产品要求，是对产品要求的补充。但是，一个组织仅有产品要求，而对其质量管理体系没有要求，则可能出现由于缺少对产品实现过程的支持过程的有效控制，而导致产品要求也不能有效地达到或不能稳定达到。 e)“注”是理解和说明有关要求的指南，“注”的内容是一种说明性、解释性或提示性的表达。本标准中，共有13处“注” f)本标准规定的质量管理体系要求能够用于组织的内部和外部（顾客、认证机构和相关的政府的部门）评价组织的满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 g)八项质量管理原则已经融入到本标准所制定的质量管理体系要求之中。 【标准的主要变化】 a)第1段第2句删除：“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。” b)增加：“一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险； 组织不断变化的需求； 组织的具体目标； 组织所提供的产品； 组织所采用的过程； 组织的规模和组织结构。” c)第3句变成新的一段：“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。” d)第4段修改为：“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用产品的法律法规和组织自身要求能力。” 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 【理解要点】 a)本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。 b)通过使用资源和管理，将输入转化输出的一项或一组活动可视为一个过程。组织内具有众多相互关联的过程，通常情况下，上一过程的输出可直接形成下一个过程的输入。所有工作都是通过过程来完成的。为了使组织有效运作，组织应确定有哪些过程，并对这些众多相互关联的活动进行管理。 c)对组织内诸多过程的系统应用，也即考虑过程之间的联系，连同对这些过程的识别和相互作用及其产生