2010年版GMP培训教材(结束语).pptVIP

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2010年版GMP培训教材(结束语)

谢谢！ * * 结束语狼来了！（硬件、软件、湿件）要求全面提高：“硬件重要，软件更重要，人员最重要” GMP与ISO9000/GB/T19000/ICH10关系：GMP是质量管理体系的一部分，是药品生产和质量控制的基本要求。 * 共42 结束语GMP+ISO（ICH10 ISO 质量手册（层次A）质量体系程序（层次B）其他质量文件（表格、报告、作业指导书）（层次C）文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及的可职能部门的活动详细作业文件典型的质量体系文件层次质量手册 SMP SOP、SRP、（验证计划和报告等）报告结束语目前的工作学习、培训、理解、消化GMP 制订、上报实施GMP（2010年修订）计划建立质量管理体系： 1 策划与准备（体系策划准备、体系策划）； 2 体系建立（基础培训、文件编写）； 3 体系运行； 4 体系评价和完善。按新要求增订、修订文件。 * 共42 *