医疗器械经营单位试题B.doc

攀枝花市医疗器械经营企业从业人员法规知识测试题（B） 单位： 姓名： 职务： 得分： 1、我国对第二类医疗器械经营实行（ ）。 A、备案管理； B、注册管理； C、许可管理 2、医疗器械额经营单位进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 （ ）。 A、2年； B、3年 C、5年 3、医疗器械预期的连续使用时间在（ ）以上为长期使用的医疗器械。 A、180日； B、30日 C、90日 4、我国医疗器械分类目录中共有类代码 。 A、41个类代码； B、43个类代码； C、44个类代码； D、45个类代码。 5.医疗器械生产许可证有效期限为（ ）。 A、四年 B、五年 C、无限期 D、按生产种类不定 6.医疗器械经营许可证有效期限为（ ）。 A、四年 B、五年 C、无限期 D、按经营种类不定 7.医疗器械备案凭证有效期为（ ）。 A、四年 B、五年 C、无限期 D、按经营种类不定 8.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（ ） A、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的主导作用 B、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的重要作用； C、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的辅助作用； 9. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 10. 医疗器械标准分为（ ）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 11、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 B、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 12、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在 。 A、24小时以内 B、24小时以上30日以内 C、30日以上半年以内 13．申请第（ ）类医疗器械产品注册，注册申请人应当向省级人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 A、2 B、3 C、1 14、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。 A： 1,2 B：1,5 C：2,5 D：2,10 15、在标签中必须标注的是（ ） A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。 B、生产企业的名称。 C、生产日期，使用期限或者失效日期。 D、特殊储存、操作条件或者说明。 16、对于“国械注进座机电话号码330”以下说法错误的是：（ ） A、属于6804类医疗器械。 B、 在2015年批准。 C、属于国产医疗器械。 D、属于2类医疗器械。 17、省、自治区、直辖市 食品 药品监督管理部门应当在受理之日起 个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 18、省级 食品 药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起 日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 19、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间 关系的， 食品 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 20、一次性使用无菌注射器及其胶塞属于医疗器械分类目录的那一类。（ ） A、6846 B、6815 C、6823 D、6813 二、判断题（每题4分，共20分） 1、医疗器械分类目录应当向社会公布。 （ ） 2.从事第一类医疗器械生产企业的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 （ ） 3、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布部门的监督电话（）经营第类医疗器械的企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统（）可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。（）企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行职责？（）