全市食品药品监管系统每月一卷试题（一）.docVIP

全市食品药品监管系统“每月一卷”试题（一） （共计100题） 一、单项选择题题1.申请仿制药注册，省自治区直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。 A.1 B.3 C.4 D.5 2.药品再注册申请，省自治区直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 A.3 B.6 C.12 D.24 3.《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（ ） A.2002年10月30日 B.2005年2月28日 C.2005年5月1日 D.2007年10月1日 4.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。 A.1 B.2 C.4 D.5 5.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。 A.1 B.2 C.4 D.5 6.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。 A.1 B.5 C.10 D.30 7.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（ ）年。 A.3 B.4 C.5 D.6 8.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（ ）个月申请再注册。 A.6 B.12 C.18 D.24 9.药物临床试验应当在批准后（ ）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 A.1 B.2 C.3 D.4 10.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（ ）A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成1．《药品经营许可证》、《营业执照》和执业人员相符的业证明应悬挂在醒目、易见的地方的企业是（ ）。 A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．普通商业企业 2．国家实行特殊管理的药品是（ ）。 A．麻醉药品 B．诊断药品 C．中药材 D．生化药品 3．对质量不合格或货单不符的，库房保管人员应（ ）。 A．确保质量合格 B．正确判断和处理 C．有权拒收（发） D．更新保管方法和养护手段 4．国家对处方药和非处方药实行（ ）。 A．特殊管理制度 B．品种保护制度 C．分类管理制度 D．批准文号管理制度 5．《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ）A．GCP　　B．GLP　　C．GMP　　D．GSP 6．普通处方一般不超过（ ）。 A．2日用量 B．3日用量 C．7日用量 D．10日用量 7．基本药物包装上的条形码通常有（ ）数字组成。 A．10位 B． 11位 C． 12位 D． 20位 8．企业内部对药品质量具有裁决权的部门（ ）A．验收组 B．养护组 C．质量管理部 D．保管组 9．《药品经营许可证》的有效期为（ ）。 A．三年 B．四年 C．五年 D．六年 0．下列药品中，必须凭处方销售的是（ ）。 A．金水宝片 B．罗格列酮片 C．胃肠宁片 D．维生素C．泡腾颗粒 1．食品进货查验记录、出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于（ ）年。 A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 2．《食品安全法》规定，制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据是（ ）。 A．食品安全调研报告 B．食品安全风险评估结果 C．食品安全风险监测结果 D．食品安全国际标准 3．《食品安全法》规定，食品检验实行（ ）负责制。 A．食品检验机构 B．检验人 C．质量监督部门 D．食品检验机构与检验人 4．没有食品安全国家标准、地方标准的，（ ）制定企业标