辅料晶型溶出度重点关注.docVIP

关注之一: 药用辅料选用基本原则 （1）必需是前提 （2）所用辅料的种类及用量应尽可能少 （3）尽可能采用常用辅料 （4）特别注意:注射剂----应采用符合注射规格的辅料 辅料选用依据 (1)调研分析拟用辅料理化性质与合理用量范围 (2)调研分析药物与拟用辅料之间、不同辅料之间的相容性，了解已经明确存在的辅料与辅料间、辅料与药物间的相互作用 (3)避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料 (4)超出常规用量且无文献支持（需安全性评价） 特别注意: (1) 静脉注射剂---处方中加入抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等 (2)眼用制剂---处方中加入防腐剂等 可能影响产品安全性和有效性的辅料应视具体情况进行定量检查,并列入稳定性考察项。 专注之二: 制备工艺过程的控制与验证 关注各种工艺的关键步骤, 如： (1)湿法制粒压片工艺---- 原辅料的处理、混合、制粒、干燥、压片 (2)直接压片工艺---- 原辅料的处理、混合、压片 (3)终端灭菌工艺---- 原辅料的处理、混合、过滤、灭菌 (4)无菌生产工艺---- 原辅料的处理、混合、过滤 关注之三: 聚集状态---“晶型”的一致性 国内早期上市的难溶性的药物的口服固体制剂,在上市前的研究工作中可能存在未对晶型问题深入研究或关注的情况,也未与原研产品进行人体生物等效性试验,因此就可能存在与进口原研产品是否生物等