宠物生物制品浅析.pptVIP

2 宠物疫病预防制剂 宠物传染病复杂多样, 以犬猫为例, 犬以犬瘟热、犬细小病毒病、犬传染性肝炎、犬腺病毒II型感染、狂犬病、结核病危害最为严重。猫的常见传染病主要有: 猫泛白细胞减少病(猫瘟)、猫传染性鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫狂犬病、猫白血病、猫肺炎( 鹦鹉热衣原体引起)、猫传染性腹膜炎等。对宠物进行疫苗免疫是最有效的防治措施。 现阶段我国临床用的宠物疫苗主要以犬、猫用疫苗为主。 2.1 多联（价）疫苗 进口宠物疫苗：辉瑞卫佳，法国梅里亚，荷兰英特威，美国富道，法国维克…… 国产：百司特…… 已获批号的国内宠物生物制品 已获批号的进口宠物生物制品 2.2 核酸疫苗 又称DNA疫苗或核酸疫苗 重组主要保护性抗原基因 抗原性好 安全性好 宠物犬黑素瘤核酸疫苗ONCEPT(TM)已获USDA (美国农业部)的批准。 唯一获得批号的DNA疫苗 2.3 亚单位疫苗 基因工程亚单位疫苗 裂解疫苗 MF59佐剂 脂质体佐剂 2.4 重组活载体疫苗  利用分子生物学技术，以活病毒为载体构建表达狂犬病毒主要抗原性基因的重组活载体疫苗引起了狂犬病基因工程口服活疫苗的革命。 该基因工程疫苗可以同时具有目的基因和载体病毒的双重免疫原性。 病毒载体：犬2型腺病毒、痘苗病毒、水泡性口炎病毒、伪狂犬病毒、犬瘟热病毒、新城疫病毒等。 3 宠物疫病紧急预防与治疗用生物制品 抗体 免疫血清 单克隆抗体 基因工程抗体 靶向制剂 转移因子 干扰素 3.1 靶向制剂研究-- 靶向药物的原理 3.2 转移因子 转移因子作用于T细胞受体，刺激细胞因子释放 转移因子活性：免疫增强活性,免疫抑制活性和特异性免疫力传递作用 国际上4Life公司的转移因子较为成熟 非特异性增强免疫 3.3 干扰素 分为3 种型,即Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型干扰素 Ⅰ型干扰素包括：IFN-αIFN-β；IFN-κ；IFN-ε；IFN-ω等 Ⅱ型干扰素即IFN-γ Ⅲ型干扰素包括IFN-λ1、IFN-λ2和IFN-λ3 进口干扰素价格十分昂贵，法国IntercatTM每500MIU(百万国际单位 )高达300元 六 宠物保健品的监管 1 完善法律法规，制订《动物药品法》 2 强化科技创新，促进产品优化 3 加强行业指导，推动行业健康发展 4 强化产品准入，净化产品市场 5 加强监管体系建设，提高监管效率 1完善法律法规，制订《动物药品法》 我国已有法规 陆生野生动物疫源疫病监测规范（试行） 陆生野生动物保护实施条例 国境卫生检疫法实施细则 突发公共卫生事件应急预案 重大动物疫情应急条例 突发公共卫生事件应急条例 动物疫情报告管理办法 …… 突出问题表现在《兽药管理条例》的法律地位不够高，执行力度不强，急需将《兽药管理条例》上升为《动物药品法》。 我国已有法律 中华人民共和国传染病防治法 中国野生动物多样性保护行动计划 环境保护法 中国人民共和国野生动物保护法 动物防疫法 国境卫生检疫法 进出境动植物检疫法 2 强化科技创新，促进产品优化 鼓励行业内骨干企业成为引领行业科技进步的龙头，国家政策和资金的要向行业内骨干企业倾斜，这也是国外先进国家疫病防控取得成功的模式； 采取措施保护创新产品，减少新兽药一过监测期就被无条件大量仿制的现象，提高研发主体的积极性。 3 加强行业指导，推动行业健康发展 在全国范围的统筹安排，鼓励企业加大改造升级力度，推动企业生产上规模，产品上水平，发挥品牌效应与规模效应。 坚持以市场为主导，引导企业间的合理并购重组，提高技术创新能力和抗风险能力。 推动产能较大、工艺装备先进、抗风险能力强、具备国际竞争力的大型兽药生产企业群。 4 强化产品准入，净化产品市场 在兽药产品准入管理中，要充分发挥新兽药评审、兽药GCP、兽药GLP和兽药产品批准文号审查的把关作用。 加大市场监管和抽检力度，重点加强对粉散剂、预混剂中等简单剂型的监管，加大对违法添加或减少成分、有效成分不足的假劣兽药的整治。 扶持牛羊用药、宠物用药、经济动物用药开发。 5 加强监管体系建设，提高监管效率 建立健全中央、省、地、县监管体系及队伍，明确机构、职责、人员编制等。 逐步建立涵盖研发、生产、销售、使用等各个环节的兽药监管信息数据库。 根据企业类型和产品生产工艺，对企业和产品实施分级分类管理。 建立产品召回制度等，发现问题产品时，企业应主动将问题产品从市场上召回，并上报兽药监管部门。 兽药管理应包含兽药研发、生产、经营和合理使用等环节。 * * * * * * 宠物生物制品发展现状分析与前景展望 唐兆新 教授 华南农业大学兽医学院 广东省兽用生物制