新版GSP2014药品出库复核管理程序.docVIP

目的 为规范药品出库复核操作，确保药品出库复核数量和质量，特制定本规程。 范围 本制度适用于公司药品出库复核规程。 责任 出库复核员执行本规程，储运部部长、质量管理部监督检查本规程的实施。 内容 1 药品必须办理完发货、复核手续后方可发出。 2 药品发货时，应按“先进先出”、“近期先出”，和按批号发货原则出库。若“先进先出” 和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”原则。 3 复核操作流程 3.1 备货：储运部按门店订单通知库管员备货，发货单应包括内容：药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售人员。中药饮片发货单应包括内容：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。库管员按发货单备货完毕，将药品全部集中在发货区，在发货单上签字后，将药品交给复核员复核。 3.2 复核： 3.2.1 复核员必须按药品发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 3.2.2 核对购货单位、品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量等项目。 3.2.3 核对包装是否完好、有无破损渗漏、标识是否清晰、有无超出有效期的药品。 3.2.4 整件药品直接封箱。拆零拼箱药品的复核应在拆零拼箱区进行。 3.2.5 按照药品的质量特性、储存分类要求，运输温度要求进行拼箱： 3.2.5.1 药品与药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开。 3.2.5.2 冷藏和冷冻药品与其他药品分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。 3.2.5.3 拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。 3.2.6 复核无误后拆零药品在拼箱内附随货同行单并加封拼箱标志。 3.2.6.1 随货通行单内容应包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额。 3.2.6.2 对拼箱用的其他包装箱标识应覆盖或涂改，填写拼箱标签，标明该箱内所拼装的药品。 3.2.7 复核员应及时将药品出库复核信息录入计算机系统，做好出库复核记录，记录包括：购货单位、品种、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期、质量状况和复核人姓名等。记录保存5年，特殊药品记录按照特殊药品管理制度执行。 3.2.7 复核员、付货员、送货员在发货单上签字后方可发运。 3.2.8 检查发现问题及处理。 3.2.8.1 药品包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏。 3.2.8.2 包装内有异常响动或者液体渗漏。 3.2.8.3 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。 3.2.8.4 药品已超过有效期。 3.2.8.5 出现上面情况应当在计算机系统锁定，现场挂“暂停发货标志，不得发货。 3.2.8.6 复核员填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部门复查确认。 3.2.8.7 确认为合格的质管部下发“药品恢复销售通知单”可正常发货。 3.2.8.8 确认不合格的质量管理部门下发“停售通知单”，应停止发货，放入不合格药品区 库 ，按不合格药品管理程序执行。 3.3 未经复核员复核的出库药品不得发货，保管员出库时，应及时通知复核员进行复核、复核员接到通知后，不得延误发货。 3.4 付货员未通知复核员进行复核，付货员应承担责任。 3.5 经复核员复核签字的应由复核员承担责任。 4 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货通行单。 5 有直调药品的，应当执行《直调药品管理制度》 6 冷冻、冷藏药品装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求。 6.1 车载冷藏箱或保温箱在使用前应达到相应的温度要求。 6.2 应当在冷藏的环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 6.3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 6.4 启运时做好运输记录。 7 实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫描和数据上传。 相关文件和记录 序号 文件/记录名称 文件/记录编号 备注 药品出库复核记录 SMP-09-003a·00 变更 /修订记录 生效日期 本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容 以下为空白 文件名称 药品出库复核管理规程 共 3 页 第 2 页 文件编号 SOP-09-003 版 本 号 00 吉林省金牛大药房责任有限公司 文件名称 药品出库复核管理规程 共 3 页 第 1 页 文件编号 SOP-09-003 版 本 号 00 状 态 正式 颁发部门 质量管理部 备 份 号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日