最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程 - 副本.doc

最终灭菌小容量注射剂通用 工 艺 规 程 ###动物药业有限公司GMP管理文件 题 目 最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程 编 码 ×070175101 起 草 审 核 批 准 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 技术部、生产部、质管部、水针剂车间 一、目 的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。 二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。 三、责 任 者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。 四、内容目录： 一、产品简介 2 二、工艺流程及环境区域划分 2 三、处方和依据 3 四、操作过程及工艺条件 3 五、设备一览表及主要设备生产能力 6 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 7 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 9 八、劳动组织与定岗定员 9 九、产品质量标准 10 十、各工序质量控制要点和检查方法 10 十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 13 十二、产品相关验证的具体要求 14 十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 16 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） 21 十五、附页（变更记录） 22 一、产品简介 包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。 二、工艺流程及环境区域划分 三、处方和依据 1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。 2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。 四、操作过程及工艺条件 1 瓶处理： 1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。 1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。 1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。 1.4 瓶处理工艺参数： 1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。 1.4.2 第二生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速34~36，精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；烘箱最大装载量为120盘，除最后一个瓶盘和最后一个烘箱外，其余瓶盘和烘箱都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为120℃，恒温时间为180分钟。 1.5 冷瓶：热风循环烘箱内温度在60℃以下才允许出瓶，瓶内温度在40℃才允许送入灌封室，出烘箱的安瓿应在48小时内使用，否则按以上操作重新处理。 2 领料、物净脱包消毒、备料称量： 2.1 生产制造指令下达后到配制前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的原辅料。 2.2 领发料时，发料员根据检验报告中各原料的湿品含量或湿品效价，将原料理论用量换算成实际使用量，按实际使用量进行发放，领料员按实际使用量进行领取。辅料的实际使用量与理论用量一致，计算公式见附录1。 2.3 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂物净脱包消毒岗位操作规程对领回的原辅料进行物净、脱包、消毒操作。 2.4 原辅料备料称量操作按最终灭菌小容量注射剂备料称量岗位操作规程进行。 2.4.1 备料称量前，将处方量原辅料用量换算成批生产量原辅料用量，换算后的原辅料品种、数量应与生产制造指令应一致。计算公式见附录2。 2.4.2 根据原料的实际含量（或效价）、含水量等进行换算，按原料批生产量的100%进行计算、称量，计算公式同2.2项。 2.4.3 称量用衡器每次使用前应校正。 3 配制、过滤： 3.1 配制、过滤操作严格按最终灭菌小容量注射剂配制岗位操作规程进行。 3.2 根据产品性质确定配制过程中是否充入惰性气体（氮气）防氧化。氮气质量、供应量应符合要求。 3.3 每一配液罐应标明配制液的品名、规格、批号和配制量。 3.4 配制全过程应严格按照具体产品工艺规程要求进行，每一种原辅料的加入和调制必须由复核人确认并作好记录。 3.5 pH计应在使用前进行校正，并定