1生物制品绪论-2详解.ppt

疫苗市场-I类疫苗 I类疫苗市场规模与增速 数据来源：FrostSullivan 虽然Ⅰ类疫苗生产商的增长空间和利润水平都会受到客观条件的制约和价格调控的负面影响，业绩出现爆发性增长的可能性不大（象甲流这种突发疫情出现除外）， 但也要注意到由于Ⅰ类疫苗由国家财政拨款购买，集中采购，下游需求比较稳定， 这就保证了相关企业的业绩不会受到经济周期波动的明显影响。因此在未来几年Ⅰ类疫苗仍保持稳定增长。 * * 当今疫苗技术和发展情况 新型疫苗 亚单位疫苗 通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法使天然蛋白质分离，提取细菌、病毒的特殊蛋白质 结构，筛选出具有免疫活性的片段制成的疫苗。 优点：消除许多无关抗原诱发的抗体，从而减少疫苗的副反应和疫苗引起的相关疾病。 缺点：免疫原性较低，需与佐剂合用才能产生好的免疫效果。 重组基因工程疫苗 基因工程疫苗是使用DNA重组生物技术，把病原体外壳蛋白质中能诱发机体免疫应答的天然或 人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母或哺乳动物细胞中，使之充分表达，经纯化后而制得 的疫苗。 优点：由于有些病原体至今不能进行人工培养，其研究工作受到限制，而减毒疫苗有潜在的恢复 感染活性的危险，基因工程疫苗在一定程度上解决了上述问题。 缺点：真核表达系统虽能对所表达的蛋白质进行有效的修饰，但表达量相对较低，且后续纯化有 一定的难度。 * * 新型疫苗 当今疫苗技术和发展情况 核酸疫苗 指将含有编码某种抗原蛋白基因序列的质粒载体或基因序列作为疫苗，直接导入受试动物细胞内， 通过宿主细胞的转录系统转录并翻译成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，从而 使被接种者获得相应的免疫保护。 优点：可激发机体全面的免疫应答；表达的抗原接近天然构象，免疫原性强，免疫应答持久；易 于实现联合免疫；制备简单，省去了抗原提取和纯化的过程；核酸疫苗不受母源性抗体的抑制， 在新生婴儿的感染防治上具有明显的优势。 联合疫苗 联合疫苗是将不同抗原进行组合后制成的能针对多种病原体进行预防的疫苗。 优点：扩大了一次预防接种的防病范围，推动了WHO的“扩大免疫计划”的实施。 缺点：需接种多次，易发生脱漏而不能完成全程免疫，或免疫间隔不符，这将会影响免疫效果；， 可能存在相互干扰，从而影响了免疫保护效果；联合活疫苗间可能产生重组，形成新的致病性病 原体。 * * 当今疫苗技术和发展情况 疫苗发展趋势 疫苗行业经过多年的发展，传统疫苗技术已相对成熟，市场已相对平稳，新技术的开发突破，将是未来疫苗市场发展的动力。疫苗行业的技术开发趋势主要为从传统单一疫苗向多价、联合疫苗发展；从传统技术疫苗向基因工程疫苗发展；从预防性疫苗向治疗性疫苗发展等。 多价、联合 疫苗 基因工程 疫苗 治疗性 疫苗 * * * （二）代表（Representative ) 1、8000～5000年前就出现了酿酒、制醋、泡菜等酿造技术。 2、1857年，利用实验方法证明了酒精发酵是活酵母菌的作用。 1897年，发现了磨碎的“死”酵母也能发酵糖 酒精。并将其中所含的活性物质称为“酶”，揭示了酵母菌发酵的生理学实质。Pasteur还证实了果酒变酸与食物腐败是有害微生物的繁殖的结果。 3、公元1000年宋真宗时期，进行自体免疫治疗，15世纪，人痘法传至中东，改为皮下； 1796年英国医生Jenner Edward给人接种牛痘病毒疫苗（Cowpox）预防天花（早近800年）； 法国学者Pasteur Louis在1885年发明减毒的狂犬疫苗，接着又发明了减毒的畜炭疽菌苗、禽霍乱菌苗等（早近890年）。 4、免疫机制研究的起动 1883年俄，Mezunukob.发现了白细胞的吞噬并提出细胞免疫学说； 1890年德，Bejering创造了用白喉抗毒素治疗白喉，这世界上最早的抗体治疗的记载。 1897年德，Ehrlich提出了，以抗体为主的体液免疫学说，引出了两种学说争论不休。 1903年英，Wright在研究吞噬C时，发现了调理素，才将两个学说统一起来了。 1905年开始使用马的白喉抗毒素血清法治疗白喉病时，发现了血清病（发烧、皮疹、水肿、关节痛、蛋白尿等）；血型不符引起输血反应等。开始了免疫应答的病理反应与医学免疫学研究。 1916年，世界上第一部免疫学杂志（Journal of Immunology） 5、19世纪-20世纪30年代，陆续出现了许多产品的工业发酵，开创了