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探讨！！ 药品不良反应损害 救济问题 提 纲 概念分析 必要性与现实性 境外药品不良反应损害救济的实践 我国药品不良反应损害救济制度的构建 中国的端午节是从远古流传下来的风俗。端午节这天，人们把雄黄倒入酒中饮用，并把雄黄酒涂在小孩儿的耳、鼻、额头、手足等处，希望如此能够使孩子们不受蛇虫的伤害。 雄黄的主要成分为硫化坤，是提炼砒霜的主要原料。性酸，有毒。 饮用雄黄酒，轻者出现恶心、呕吐、腹泻等症状，甚至出现中枢神经系统麻痹，意识模糊、昏迷等，重者则会致人死亡。 一、药品不良反应概述 1、药品不良反应 （Adverse Drug Reaction， ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、构成的四个前提 1）、合格药品 经国家药品监督管理部门审查批准,发给药品批准文号、进口药品注册证书。 按国家标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，并经检验符合国家标准 。 2）、正常的用法用量 药物不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 如，不合理用药，禁忌症。 3）、必须与用药目的无关的或意外的反应 4）、必须是有害的反应 3、药品的不良反应的表现 用药后出现并造成下列后果之一的反应： 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 4、药品不良反应的不可预测性 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。 其前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用以及赋形剂的影响等。 因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。 5、救济制度 救济：纠正、矫正或改正已发生或业已造成伤害、危害、损失或损害的不当行为。 当发生新的严重药品不良反应时，为恢复健康、损害赔偿所采取的措施。 二、必要性 1、完善政府对医药产业的规制 医药产业规制旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险” 。 市场体制存在外部性与信息不对称→药品不良反应损害救济制度→政府提供规制政策 2、增强企业的社会责任感 企业对自己向消费者提供的产品质量或服务质量履行承诺，不得欺诈消费者和牟取暴利，认识并尊重消费者的权利，建立和维持一个忠诚于企业的消费者群体，是“企业最基本的社会责任”。 对消费者生命和健康负责，是医药企业首要的社会责任。 3、保护我国消费者的合法权益 《中华人民共和国消费者权益保护法》 安全权、知情权、选择权、 公平交易权、求偿权、结社权、 获得知识权、受尊重的权利、监督权 三、境外药品不良反应损害救济的实践 德国 1、立法： 1976 年----《药物伤害法》规定：生产有缺 陷的 药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法 。 1978 年 1 月1 日生效的《药品法》：该法是德国产品责任法的特别法。即厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。 2、归责原则 产品严格责任：不以产品的生产者是否疏忽或过失为基础，而是以产品是否有缺陷来确定责任。 3、救济给付 《药品法》规定的赔偿范围限于死亡、身体 健康受损。 第86条关于死亡赔偿范围的规定； 第87条关于身体健康受损赔偿范围的规定； 第88条对损害赔偿，设定了最高赔偿限额； 4、赔偿金来源 《药品法》第94条规定，制药企业应确保有 能力支付当发生药品不良反应时的赔偿： 一是向保险公司购买第三方保险 二是由金融机构提供保证 日 本 1、立法及药品的监管法律体系 a、1979年，为了给正确使用获得许可的药品，但仍发生了药品不良反应的受害者以迅速的救济，日本制定 了《药品不良反应救济基金法》 b、《药事法》《药师法》《设立药品和医疗器械组织法》《血液制品供应法》《有毒有害物质控制法》《麻醉药品、精神药品控制法》 《大麻控制法》《鸦片法》《兴奋剂控制法》 2、救济给付 适当正确地使用医药品，发生药品不良反应引起障碍或 死亡，且这个医药品