2015医疗器械行业政策法规一览表.docxVIP

2015医疗器械行业政策一览表2014年－2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计，2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件，多达20余项，比较重要的有9项。2015年发布的“法规文件”序号法规名称颁发机构日期1食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）总局03.232食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号 ）总局04.073食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63号 ）总局06.084《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）总局06.295《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局07.146食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）总局07.147食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）总局07.318食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号 ）08.179食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）总局08.1710国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号 ）国务院08.1811食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）总局09.0212食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局09.0213食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）总局09.2514食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号 ）总局10.1415食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号 ）总局10.1516《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）总局10.212015年发布的“公告通告”序号法规名称颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号））总局01.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）总局受理中心01.303关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）总局受理中心02.124关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）总局受理中心02.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）总局受理中心02.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）总局受理中心02.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局03.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）总局03.199关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）总局受理中心03.2010关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心03.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）总局受理中心03.3112国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）总局04.1713国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局04.1714国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）总局05.1915国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）总局05.2716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）总局06.0117国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）总局06.0518关于