纯化水系统验证报告9.9.docVIP

公用系统再验证报告 方案名称：纯化水系统再验证报告 方案编号： YZ-GX-04-B 1 验证报告起草 起草部门 职位 签名 日期 动力设备部 技术质量部 2 验证报告审核 审核部门 职位 签名 日期 动力设备部 技术质量部 验证报告审批 职位 签名 日期 质量授权人 目 录 1、 概述 3 2、 目的 3 3、 职责 3 4、 再验证过程 3 5、 再验证结果总结与评价 4 6、 建议 6 7、 再验证结论 6 1、概述 公司验证小组按照《纯化水系统再验证方案》，组织有关部门的技术人员和职能人员对公司纯化水系统进行了安装检查确认、运行确认、性能确认。验证严格按照验证方案进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。 2、确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，确保生产质量稳定，.1 验证时间 4.1.1 1月22日至24日，对纯蒸汽发生器进行安装检查确认。 4.1.2 2月16至17日，对纯化水系统进行检查和运行确认。 4.1.3 2月18至3月15日，对纯化水系统进行性能确认。 4.2 验证实施过程 4.2.1 纯蒸汽发生器安装检查确认 纯蒸汽发生器安装检查确认包括：纯蒸汽发生器各设计参数及预确认.2.2. 纯化水系统的检查确认 对纯化水系统的运行状态进行检查，管道有无渗漏、开关是否灵活等。 检查结果见纯化水系统操作参数的检查确认记录 4.2.3 标准操作规程的确列出有关纯化水系统的标准操作程序，。 .2.4 仪器仪表的校验确认 检查仪器仪表校验情况验证用仪器的确认.2.5 纯化水系统处理单元运行确认检查多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、级反渗透、紫外杀菌器。确认.1 验证结果 序 号 项 目 验 证 结 果 备 注 1 纯蒸汽发生器预确认 2 纯蒸汽发生器开箱验收确认 3 纯蒸汽发生器安装调试确认 4 纯化水系统操作参数检查确认 5 文件的确认 6 仪器仪表检定确认 7 纯化水系统处理单元运行参数检查确认 8 纯蒸汽发生器运行检查确认 9 纯化水制备系统清洁消毒确认 10 纯化水贮罐和输送管道清洁消毒确认 11 纯蒸汽发生器设备的性能确认 12 纯化水系统性能确认 结论 汇总人 汇总时间 年 月 日 评价分析 序号 验证项目 评价分析 1 纯蒸汽发生器预确认 2 纯蒸汽发生器开箱验收确认 3 纯蒸汽发生器安装调试检查确认 4 纯化水系统操作参数检查确认 5 文件的确认 6 仪器仪表检定确认 7 纯化水系统处理单元运行 参数检查确认 8 纯蒸汽发生器运行检查确认 9 纯化水制备系统清洁消毒确认 10 纯化水贮罐和输送管道清洁消毒确认 11 纯蒸汽发生器设备的性能确认 12 纯化水系统性能确认 结论 评价人 评价时间 年 月 日 6 建议 在实际生产运行过程中，应严格执行纯化水系统各规程，使员工操作进一步标准化、规范化，确保产品质量。 7 验证结论 本验证所有测试项目与数据均符合规定标准，公司纯化水系统符合GMP要求。制水系统各规程均正确、可行。 后附验证有关记录。 目 录 1、纯蒸汽发生器预确认记录 2、纯蒸汽发生器开箱验收单 3、纯蒸汽发生器安装调试检查记录 4、纯化水系统操作参数检查确认记录 5、文件的确认记录 6、仪器仪表检定确认记录 7、纯化水系