4药品不良反应和监测解说.ppt

第四章 药物不良反应 Adverse Drug Reaction Contents 第一节 基本概念 1、药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)： WHO对ADR的定义：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所出现的有害的、和与用药目的无关的反应。 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR的定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义符合WHO对ADR的定义范畴。 ADR认识上的误区 ADR属于医疗差错或医疗事故 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。ADR是客观存在的，与医疗行为无关。 发生ADR的药品属于假劣药 ADR与药品质量无关。 ADR与科学技术水平的限制、新药研究的局限、用药方案的合理性等有关 ADR≠质量事故；ADR ≠医疗事故；ADR ≠医疗责任 第一节 基本概念 2、药源性疾病(drug induced diseases): 药物引起的ADR持续时间较长、或者程度比较严重，造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性或器质性损害、而出现一系列临床症状和体征。 与ADR不同的是：引起药源性疾病并不限于正常的用法和用量，它包括过量和误用药物所致的损害。 第一节 基本概念 3、药物不良事件(adverse drug event，ADE) 指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系，但在时间上相关联。 不良事件、药物不良事件与ADR的关系： 药物不良事件 例如：在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、就诊或住院、化验结果异常、各种原因的死亡、各种事故如骨折、车祸，或导致这些事故的原因--瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等，以及可疑的药物不良反应。 ADE是否确为药物所致，需进一步探讨与药物的因果关系。 不良事件、药物不良事件与ADR之间的关系 第一节 基本概念 4、用药失误(medication errors, ME)： 是指在处方的书写、抄录，药品的调剂、配送，药物的给予，以及药物监测等方面出现错误，导致用药不当，致使患者受损。 大多因违反治疗原则和规定所致，其中以给药失误发生率最高。 大约25%的ADE源自用药失误。 第一节 基本概念 5、非预期不良反应(unanticipated adverse reaction): 是指不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。 这类不良反应在上市前的临床试验中未被认识，往往在上市后造成损害，是上市后ADR监测的重要内容。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中采用的术语“新的药品不良反应”：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 第一节 基本概念 6、严重不良事件(serious adverse event，SAE): 是指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件。凡在药物治疗期间出现下列情形，均为SAE： ①引起死亡； ②立即威胁生命； ③导致持续的/明显的残疾或功能不全； ④导致先天异常或分娩缺陷； ⑤引起机体损害而导致住院或延长住院时间。 严重不良事件发生后必须在24h内向有关部门报告。 第一节 基本概念 7、群体不良事件/反应 同一地区、同一时间段内、使用同一种药品，对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中，出现3人以上发生非正常反应的医学事件。 使用的药品是防疫药品（包括预防用生物制品）、普查普治用药品。 第一节 基本概念 8、信号(signal): 指关于一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系的报道信息。通常2个以上合格的不良反应个案报告才能形成一个信号。 信号的意义：形成假说供进一步研究，并使ADR得到早期警告。 《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。 第二节 药物不良反应类型和原因 一、药物不良反应类型 3型分类：A、B、C 6型分类：A、B、C、D、E、F 9型分类： A、B、C、D、E、F、G、H、U （一）ADR类型—3型分类 （二）ADR类型—6型分类 （三）ADR类型—9型分类（新的ADR分类） A类(augmented，扩大反应)：剂量相关型的ADR，可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。 新的ADR分类 B类(bugs反应)：药物促进某些微生物生长而引起的不良反应，如抗生素引起肠道内耐药菌群的过度生长。可以预测，与A类反应的区别在