001消癌平胶囊稳定考察方案.docVIP

消癌平胶囊稳定性考察方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 实施日期 四川****药业有限公司质量部 产品概述………………………………………………………………… 考察计划…………………………………………………………………. 样品包装与贮存要求……………………………………………………. 检测项目要求……………………………………………………………. 考察检测项目……………………………………………………………. 检测项目说明………………………………………………………….. 检测时间的要求………………………………………………………. 样品测试时间要求 …………………………………………………… 样品测试时限要求……………………………………………………… 6 、 产品质量异常情况处理要求…………………………………………. 7、 考察报告要求…………………………………………………………. 7.1 考察报告内容要求……………………………………………………. 7.2 考察报告时限要求………………………………………………….. 8、 记录管理要求……………………………………………………….. 9、 支持性文件………………………………………………………….. 1、概述：消癌平胶囊是我公司生产品种，批准文号 国药准字Z座机电话号码 执行标准编号：YBZ1座机电话号码Z 。由通关藤组成,具有辅助治疗癌症作用，规格为：每粒装0.32g。产品有效期为18个月，包装规格为：药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔 每盒4板每板12粒。2011年12月注册批准后首次正式生产，因此需做稳定性考察。 2、考察计划 产品规格 生产批量 内包装材料 考察批次 样品数量 0.32g/粒 50万粒 药用PVC与PTP 3 12盒 注：下列情况应取样进行长期稳定性考察 变更辅料与内包装材料与生产工艺后的产品前三批 其他可能引起内在质量变化变更后生产的产品前三批 在生产过程中偏差可能引起产品内在质量变化的该批产品 重新加工或返工的该批产品 3、样品包装与贮存要求 3.1 样品包装：市售包装 3.2 贮存要求：密封，置阴冷干燥处 恒温恒湿房间内 温度25℃±2℃ 湿度60%±10% 4、检测项目要求 4.1考察检测项目 检测项目 合格标准 检验方法 检验方法依据 性状 应为棕黄色至棕褐色的粉末 消癌平胶囊成品SOP YBZ1座机电话号码Z 《中国药典》一部 崩解时限 ≤25分钟 水分 ≤9.0% 含量 每粒含通关藤以绿原酸计≥0.2mg 4.2检测项目说明：本方案未选择的检测项目为 鉴别、微生物、 装量差异。鉴别是该产品的有效成分真伪的定性试验；装量差异考察的是装入量的均匀度不影响产品内在质量；微生物限度检测考察的是运输条件及储存方式，上述三项在稳定考察中无实际意义，因此未选择。 5、检测时间的要求 5.1样品测试时间要求：分别于0 3 6 9 12 18 24 36个月进行考察 5.2样品测试时限要求 QA员应在检测日前两天将请验单填写好交给负责留样观察检测的QC员，QC员应在2日之内完成检验工作。理论请检日期为生产日期+考察间隔时间。 6、产品质量异常情况处理要求：在有效期内产品质量不合格时，首先由QC主管组织00S调查（性状不合格除外），确定检验数据的可靠性；确定为样品不合格时，通知QA主管，由QA主管按照相关程序进行调查和处理后续工作；最后QC主管决定是继续考察还是停止考察，决定停止考察批次QC主管按照7.1要求起草考察报告。 在考察过程中样品检验结果出现异常趋势时，首先开展00T调查，确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性；确定异常趋势可能导致产品在有效期内样品不合格时，QC主管应立即通知QA主管，由QA主管按照相关程序进行调查和处理后续工作；；最后QC主管决定是继续考察还是停止考察，决定停止考察批次QC主管按照7.1要求起草考察报告。 7、考察报告要求： 7.1 考察报告内容要求：包括产品信息（产品基本信息、产品批次、及批生产信息）、考察指标与合格标准、考察过程概述、考察过程出现的偏差与处理情况、数据统计与趋势分析，考察结论。 7.2 报告时限要求：按计划完成所有时间段样品检测后，QA应在一个月内完成汇总数据、趋势分析并起草报告。 8、记录管理要求：考察过程中的检验记录应按产品批号整理保存完成考察后，将相关记录交予档案员保存。 9、支持性文件：《2013年产品留样考察方案》 《中国药典》2010版一部。 四川*****药业有限公司