杭州大房实施gsp情况自查报告(2013新版).docVIP

杭州**大房实施GSP（新版）情况 自 查 报 告 （加盟店） 一、企业概况 2004年注册成立，门店注册地址杭州**号，属个人独资。2012年3月经杭州市食品药品监督管理局同意加盟杭州***大药房连锁有限公司。2012年销售额达977988元。 门店《药品经营许可证门店》有效期至2014年5月13日，《药品经营质量管理规范》有效期至2014年7月11日。现有经营范围：中药材；中成药；中药饮片（中药配方）；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品；生物制品。经营药品品种2100个，经营行为均符合国家规定的法律法规要求，门店在申报GSP认证前无经营假劣药品的情况。 门店经营面积80㎡，办公生活区域5㎡，经营场所明亮、整洁，营业场所与办公生活区严格按要求分开。 门店现有各类专业人员8人，其中企业负责人兼驻店药师：***，学历**，**药师；质量负责人兼驻店药师：***，学历***，***中药师：营业员：***，学历***；营业员：***，学历***… 公司分别在2004年、2010年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行公司质量管理制度和程序。为了更好地提升公司形象，加强公司的综合管理水平，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行，2012年3月经杭州市食品药品监督管理局同意加盟杭州***大药房连锁有限公司。加盟后公司硬件、软件都进性了相应的改造，从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。 二、实施GSP的改造　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 自《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求，由总部组织有关人员重新修订了公司各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对配入药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了门店请货计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了前台特殊药品销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。门店组织了对组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、服务与售后的GSP执行情况自查。经过自查、整改、完善，促进了门店质量管理工作进一步落实完善。 三、门店实施GSP情况 门店根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《杭州市药品零售企业GSP现场检查项目(试行)》和《门店质量管理制度》的要求，对照《杭州市药品零售企业GSP现场检查项目(试行)》各条款内容，逐一对门店GSP质量管理体系的运行情况进行了自查，对自查不合格的项目及时改正跟踪并记录。现将以上自查情况从以7个方面作阐述： 1、组织机构与管理职责 门店自加盟杭州***大药房连锁有限公司后，由公司总部制定一整套管理文件。设立了较为完善的质量管理体系，门店发文任命了企业负责人、质量负责人、验收员、养护员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。成立了以企业负责人为主要责任人的质量检查小组，根据制度规定按季对门店制度执行情况进行自查并提出整改意见和措施。 建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况，公司总部每季度对门店进行质量制度检查考核，门店每季由质量负责人会同驻店药师进行质量制度的自查考核，考核内容包括药品购进、检查验收、养护、营业、处方审核、质量管理等责任岗位相关质量管理制度、职责的执行情况，并认真做好考核记录，公司总部针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，建立整改记录档案，并将整改结果上报总部。 2、人员与培训 ①门店现有各类专业人员8人，其中企业负责人兼驻店药师：***，学历**，**药师；质量负责人兼驻店药师：***，学历***，***中药师：营业员：***，学历***；营业员：***，学历***… ②通过加盟后，由公司总部针对我们加盟店实际情况制定了加盟店的总体培训计划，门店按照该培训计划对所有员工都进行针对性的继续教育培训，包括药品法律、法规、规章、GSP知识、门店质量管理体系文件、药品知识、药店从业人员职业道德等方面进行全方位培训。同时组织了相关人员参加了省市食药局的相关培训，按要求建立员工个人培训档案。 ③公司总部还制定有员