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- 2016-08-10 发布于天津
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体外诊断试剂行业研究 作者:王卫明一、行业概况1、体外诊断试剂简介临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断,体外诊断被称为“医生的眼睛”,目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂,而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统,从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业,它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术,国际上统称为IVD(in-Vitro Diagnostics)。体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对人体样本(血液、体液和组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)和质控品(物)等;此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为:诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应,体液内某些物质(如糖、脂肪和蛋白质)会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应,生成特定的产物,消耗定量的体外诊断试剂,而这些是可以被定性或者定量测量出来的,再通过与正常值的对比,从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。相较于发达国家,我国体外诊断产业
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