03第三章方法学选择与评价资料解读.pptVIP

5.方法比对试验要点 样本要求：应选择常规检测的新鲜标本作为试验标本 比对方法：用两种方法同时测定一批标本，计算出两种检测方法间测定结果的差异，以此来估计试验方法在测定标本时可能引入的误差原则上，比较方法应具有好的精密度，无已知的干扰物，分析范围至少与实验方法相同。 标本测定：不同检测系统开始检测的时间应相近，且都应在2个小时内检测完毕。 6.方法比对试验结果评价 作图分析：作图法是方法学比较最基本的分析技术，可以直观地初步判断数据的分布特点。可绘制散点图和偏差图 离群点的检查 标本内分析物含量的统计分析检验 线性回归统计　 临床可接受性能判断 7.方法比对试验简易方法 参照CLIS EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验—批准指南》（第2版）进行准确度评价。 通过对定值参考物检测，对检测系统的准确度性能进行评价。 8.简易评价程序 选择定值参考物，至少要求测定2个水平，用实验方法重复测定2次，将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对。 计算偏倚，以CLIA’88的1/2作为评价标准，偏倚小于CLIA’88的1/2，认为新检测系统的偏倚临床可接受水平，新检测系统或新方法可应用于临床。 返回节目录 二、精密度的评价 精密度（precision）是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定