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药品生产质量管理规范（2010年修订）题库 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。★ 2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。★ 3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章 总 则、第二章 质量管理、第三章 机构与人员、第四章 厂房与设施、第五章 设 备、第六章 物料与产品、第七章 确认与验证、第八章 文件管理、第九章 生产管理、第十章 质量控制与质量保证、第十一章 委托生产与委托检验、第十二章 产品发运与召回、第十三章 自 检、第十四章 附 则，共313条内容。★ 第一章 总 则 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。★ 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。★ 3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。★ 4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。★ 第二章 质量管理 第一节 原 则 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。★ 6、企业高层管理（中层管理×）人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。★ 7、 企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备））））