药事管理第一章绪论汇编.ppt

十大药害事件 十大药害事件 一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、欣弗事件 七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件 。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。 二、 关木通事件 关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件， 马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约 10 0 0 0名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中 6 6人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病”；因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。 危害后果：马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计，原来估算应在数以万计。最近看到新华社原来的报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。 2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。  三、奥美定事件 ??? 1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称“英捷尔法勒”，被作为植入人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。 数年间“吉林富华”注射隆胸的广告在中国遍地开花。由于见效快、创伤小、材料可塑性强的特点，奥美定产品很快被广大“求美者”接受。尽管当时每例的注射费用高达数万元（大部分手术在美容机构实施），但还是有许多女士趋之若鹜。根据材料厂商提供的数字，保守估计国内超过30万的人接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射。但这种无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变，甚至在重力作用下游走全身。国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。但不良事件的实际数字远远不止这些。2006年4月国家局下属评价中心的《凝胶安全评价报告》显示，在2002年至2006年2月底，国内学术期刊上公开发表的48篇研究文献表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，有880例引起了并发症，发生率为7.75%。按此比例，30万注射者中仅并发症患者至少有两万多人。众多受害者感觉生不如死，几年来对奥美定产品的投诉和维权此起彼伏。部分患者通过再次手术取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝胶注入人体后，好比是“掉到沙里的豆腐”，极其困难将“沙粒”完全从“豆腐”里取干净。而更令人担心的问题是，聚丙烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能，一旦降解成单体丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。 四、亮菌甲素注射液事件（齐二药事件） 2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。 5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射液引起的。5月4日，广东省药检所的检验结果显示： 齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰 。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反