药事管理与法规第八章中药管理汇编.ppt

点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 云南白药具有活血止痛、解毒消肿的功效，云南白药可不只局限于以上病症它可用于内科、外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾病治疗。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 中药保护品种的保护措施 1.中药一级保护品种的保护措施 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 中药保护品种的保护措施 1.中药一级保护品种的保护措施 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 中药保护品种的保护措施 2.中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。应当在保护期满前6个月，由生产企业按规定的程序申报。 除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内只限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 罚则 1、违反本《条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 习题 1.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是 A.药品生产企业生产中成药的全过程 B.药品生产企业生产中药饮片的全过程 C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 C 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 2.国家一级保护野生药材物种是指 A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的中药野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 3.国家三级保护野生药材物种是指 A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的中药野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 4.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片包装活动 D 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 5.标签上必须注明产地的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药 B 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 6.中药饮片的标签不须注明的内容是 A.生产日期 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 D 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 7.可以申请一级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.对特定疾病有显著疗效的中药品种 C 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 8.可以申请一级保护品种的是 A.国家一级保护野生药材物种 B.国家保护野生药材物种的人工制成品 C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种 D.对特定疾病有显著疗效的中药品种 C 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 A.一级保护野生药材物种 B.二级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护 1.禁止采猎的是 2.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是 3.资源严重减少的主要常用野生药材物种的是 4.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 ABCA 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参 5.属于资源严重减少的野生药材 6.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材 7.