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监督员考试题打印版
2009年中诺药业质管部监督员任职资格
暨技术练兵试题
题号 一 二 三 四 五 总分 得分
一、填空题（每空0.5分，共计20分）
1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则适用于的全过程、原料药生产中影响 的关键工序。原料药生产中影响成品质量的关键工序是精制批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 。 药用 要求。
13、药品储存过程中，冷处储存指温度在 2-10摄氏度 ，阴凉处储存指温度在 低于20度 ，常温储存指温度 低于30度 。
14、药品的标签、使用说明书必须与 部门批准的内容、式样、文字相一致须经企业 部门校对无误后印制、发放、使用。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制 ，相对湿度控制在 。
26、下列需要对物料进行重新检验/检查的情形有 ABD
A、在贮存期内仓库发生火灾； B、在贮存期内仓库内进水，浸湿药品；
C、超过有效期的原料药； D、仓库内超过复验周期的原辅料；
E、在仓库中存放的不合格品物料超过退货期限。
27、药品生产企业应对各级员工进行 ABCDE
A 药品生产质量管理规范 B 专业技术知识 C 岗位操作知识 D 安全知识
E、环保知识
28、需接受《药品生产质量管理规范》培训的人员有 ABCDE
A、药品生产人员 B、厂区环卫人员 C、门厅管理员 D、仓库装卸工E、医务室人员
29、车间生产区域内不能存放的物品有 ACE
A、口香糖 B、该批包装纸箱 C、巧克力 D、生产用的浆糊 E、喝水的水杯
30、灭菌工艺的选择，通常应考虑以下因素 ACD
A、待灭菌物品的性质灭菌后物品的完整性和稳定性灭菌方法的有效性和经济性、无菌衣、胶塞X年x月x日，车间使用原料A与原料B按照A：B=2：1的比例进行混粉。生产任务为混粉180Kg，计划投料A为120Kg，B为60Kg。在混粉前，车间原料员通知技术员，2个月前混粉时还剩余3.5Kg B原料，因此技术员下发混粉批生产指令时首先将上次剩余的B原料3.5Kg计算在内。
混粉投料处方：A原料 120Kg
B原料 3.5Kg（上次剩余）
56.5Kg（此次新投料）
合计：180Kg
混粉过程严格按照操作规程要求进行混合。
混粉完毕，检测含量时发现A含量高于标准，而B含量低于标准，多次取样检查，检测结果重现。
根据上述案例，分析判断：
1、出现异常情况后的处理措施是什么？
2、分析可能的原因。
3、根据自己发现的原因如何制定纠正预防措施，以防止类似问题不再发生。
姓名： 所在车间岗位：
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