非无菌药品：实施新版GMP性问题答疑(421-695)讲义.docVIP

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑(421-636) 421、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时间一致，如也要求细菌用30-35℃培养3天，灭菌用23-28℃培养5天。（QT） 答：目前，我国对于预培养没有统一的规定。用于环境监控的培养基一般采用终端灭菌的培养基，建议根据《中国药典2010版》“微生物限度检查”要求处理，即细菌及控制菌用30-35℃培养3天，霉菌、酵母菌用23-28℃培养5天。预培养的目的是降低洁净环境中受污染的风险，理论上预培养时间越长越好，但不能由于预培养时间过长而影响到培养基支持微生物生长的能力。实际使用中还需对预培养后支持微生物生长能力进行测试。 422、纯蒸汽验证时的取样频次是多少？可否每天取样一次，连续取1周？或者每周仅对纯蒸汽总出口取样两次，其他点为每周取样一次，连续取3周？（QT） 答：提这一问题的企业比较多，这里说得较细一点。纯蒸汽系统与注射用水系统及纯化水系统完全不同，不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器，不存在循环回路，也不需要考虑连续3周的问题。在初始验证时，可在产汽口及各使用点取样，如果检查的结果均符合标准，第2-3次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端取样，检验合格即可。 检测的项目分为二类，一是物理项目，包括a)不冷凝气体；b)过热度；c)