7-药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求.pptVIP

* * * * * * * * * * 现场检查要求(续) 对现场检查员的要求： 1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事现场检查工作 2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识和检查能力 3、熟练掌握标准 4、准确、及时做好现场检查记录 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评 价被检查机构 * 现场检查要求(续) 申请机构须做到： 做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责 现场检查标准 现场检查标准 依据 制定依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（2003） 参考依据 WHO EMEA FDA 与资格认定标准的区别 取消打分制，采取逐项评定（Y/N/NA)，突出重点项目 重视机构的运行管理情况 重视临床试验项目检查 增加伦理委员会检查标准 本次未列入I期临床试验研究室检查标准 对部分标准进行了修订 现场检查标准 掌握现场检查标准的原则 1、掌握检查标准要统一,无地区差异 2、严格执行标准 3、评定检查条款时不能吹毛求疵 4、判断某个问题有难度时,应检查组集体决定 5、遵守检查方案 检查标准 机构现场检查标准 专业现场检查标准 试验项目检查标准 伦理委员会检查标准 机构检查项目 机构管理 培训情况 质量控制体系 档案管理 试验药物管理 实验室管理 其他 检查的内容 机构: 组织机构：运行正常 质控：总体要求 质控措施—质控SOP、检查记录、反馈记录 试验药物管理：专人管理，接受、分发、回收记录 资料管理：专人管理、分类归档 、检查时能及时提 供资料 人员培训：培训计划、培训记录、考核记录 管理制度、SOP：修订 其它： 检查的内容 伦理委员会： 组成:任命文件、履历表 工作程序：受理、审查、结果传达 制度和SOP：组建SOP、伦理审查SOP、不良事件监督 管理SOP 培训： 工作记录：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审 查能力、审查的公正性 检查的内容 I期临床试验研究室 I期试验负责人：学历、培训、经验 I期研究医护人员：学历、培训、经历、急救能 力、试验技术和相关指导原则 试验病房：相对独立、床位数、急救设施 管理制度和SOP： 分析测试室的基本设备设施： 分析测试室的人员要求： 分析测试室的管理制度和SOP： 检查的内容 续： 分析测试室的质控体系； I期试验项目检查：SFDA批件、伦理批件、研究者手册、试验方案、CRF、原始资料、原始图谱、总结报告 检查的内容 试验专业： 研究人员：组成合理 培训：GCP、相关法规和试验技术 设施设备：满足临床试验的需要 SOP、急救预案：规范完整、及时修订 试验质控：试验过程有质控、有记录 试验药品：专人管理、储藏设施完备 试验资料：及时归档 检查的内容 试验项目： 批件： 试验方案：入选标准，排除标准，实验室辅助检 查，试验用药物剂量、给药途径，观 察访视点，合并用药，不良反应 CRF：填写及时、完整、规范、准确，与病历上的数 据一致 记录：录及时、准确、规范、完整、真实，错误 或遗漏的改正符合规定 原始资料：可查 总结报告： 知情同意 知情同意书须获得伦理委员会的批准 研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。通过告知和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序 向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。 给予受试者足够的时间考虑以做出决定。 通过培训，研究者要对研究有充分了解，并能回答可能的受试者的提问 知情同意 经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加的知情同意书。 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。 对无行为能力的对象，原则上不作为受试者，除非该研究对于所代表的人群的健康是必须的，同时应由其法定监护人签名并注明日期。 如发现涉及试验用药品的重要信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 知情同意书的签署 原则上由受试者本人签字 无行为能力的受试者，由法定监护人签字 研究者也必须签字，并注明日期，将联系