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发布日期 座机电话号码 栏目 化药药物评价 综合评价 标题 中国与日本对于新药注册特殊审批管理的比较 作者 鲁爽 王涛 杨进波 部门 化药临床二部 正文内容 摘要：我国和日本药品主管当局对于新药注册中特殊审批的管理均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简要介绍了两国的相关管理体制，旨在通过比较达到相互借鉴，不断优化管理方式，最终利于患者用药的目的。 关键词：新药 特殊审批 优先审查 管理一、日本相关管理 对于新药注册特殊审批在日本称之为“优先审查”，大致有两大类药物可以进入该程序，一类是罕见病用药，一类是出罕见病用药之外的新药。 （一）针对罕见病用药品的审查管理方式在日本药事法中有明确要求，一旦被厚生劳动省认定为罕见病用药品，将实施优先审查。罕见病用药品如果打算申请优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“x年x月x日被认定为罕见病用药品”，并向综合机构提出申请。日本对于罕见病用药品的定义是，①对于该药的对象适应患者人数在日本不到5万人；②没有可以替代的适宜的药品等或者治疗方法；③与现存的药品等比较，显示出可以期待的、明显的有效性或者安全性，从而在医疗上有优越的使用价值。 （二）针对罕见病用药之外的优先审查事宜，独立行政法人药品医疗器械综合机构（以下简称“综合机构”）于2011年9月1日发布药食审查发0901第1号文，该文是在以往各相关通知的基础上进一步明确