作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图.docVIP

开始 是否直接或间接接触？ 否 GB/T 16886.1 不适用 获得材料的识别信息并应考虑化学表征 ISO 10993-18） 是 是 4.2,4.3,6.1 材料是否与市售器械的材料相同？ 6.1 是 器械是否有相同的化学组成？ 6.1 是 制造和灭菌是否相同？ 是 6.1 与人体接触是否相同？ 是 否 否 否 否 是否有风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据（化学和生物学）？ 6.1 是 是否有材料中所有化学物的充分的毒理学数据？ 是 6.1a 这些数据是否适用于化学混合物？ 6.1a 是 这些数据是否与接触剂量和途径相关？ 是 根据材料的化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价 生物学试验的选择 （附录A） 试验和（或）豁免建议试验的论证 进行毒理学风险评定（附录B） 生物学评价完成 4.2,6.1,7.0 否 否 否 否 6.1a 1.0