药品定期安全性更新_(模版)探析.docVIP

依托红霉素片定期安全性更新报告 第一次报告 报 告 期：2002年07月10日至 2014年12月31日 报告提交时间：2015年01月30日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年07月10日 国际诞生日（IBD）以及国家：中国 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 1 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或者附件的所有权均属于×××公司所有。 如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。 申报资料目录 一、前言 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 （四）药品安全性信息的变更情况 （五）用药人数估算资料 （六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究 （3）已发表的研究 （八