19.片剂3包衣、质检与举例精要.pptx

第六节 片剂的包衣 第七节 片剂的质量检查与举例 第六节 片剂的包衣 一、概述 （一）包衣的目的 1、增加药物稳定性 2、掩盖药物不良嗅味 3、控制药物释放部位——肠溶衣片 4、控制药物释放速度——缓释、控释片 5、防止复方成分发生配伍禁忌 6、改善片剂外观 （二）种类：糖衣、薄膜衣、压制衣 二、包衣方法 （一）滚转包衣法(trundle pan coating)——包衣锅 （二）流化床包衣法(fluidized bed coating) （三）压制包衣法(compression coating) 三、包衣工艺与材料 （一）糖衣 ①胶浆：明胶、阿拉伯胶、白芨胶等 ②糖浆：65-75%g/g 1、物料 ③有色糖浆：0.3%食用色素 ④粉衣料：滑石粉 ⑤打光剂：虫蜡。也可用蜂蜡，巴西棕榈蜡。 2、包衣工序 （1）包隔离层：胶浆剂+滑石粉 （4—5层） （2）包粉衣层：糖浆+滑石粉 （15—18层） （3）包糖衣层：糖浆 （10—20层） （4）包有色糖衣层：有色糖浆 （8—15层） （5）打光：虫蜡 3、操作要点：少量多次加料，层层干燥 4、芯片要求：深弧度片 5、特点：①外形美观 ②味甜 ③片重增加多 ④防潮性差 ⑤工艺复杂，技术性强，生产周期长（12-14h） （二）薄膜衣 1. 包衣物料 （1）普通型包衣材料 HPMC：成膜性好，最常用 HPC, MC, HEC, PEG4000或6000 等 丙稀酸树脂IV号（含氨基） 胃溶性 聚乙烯醇缩甲乙醛二乙胺乙酯(AEA) 聚乙烯-乙烯吡啶共聚体 玉米朊 水溶性 （2）缓释型包衣材料--水和整个生理PH不溶解 丙烯酸树脂EuRS/EuRL , EC, CA （3）肠溶型包衣材料—胃中不溶解肠中溶解 ① CAP：PH6以上溶解,不易出现排片 ②丙稀酸树脂ⅠⅡ Ⅲ号：混合使用 ③羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)：水溶性 ④聚乙烯醇酞酸酯(PVAP) 2. 溶剂 水溶性材料：水溶液 乙醇、丙酮溶液 水不溶性材料 水分散体（粒径1um假乳胶） 水分散体优点： ①浓度高（30％），粘度低，成膜快而均匀； ②成本低，有利于环保 3. 增塑剂 水溶性材料：甘油、PEG、丙二醇 水不溶性材料：蓖麻油、邻苯二甲酸酯、 甘油三醋酸酯等 4. 释放度调节剂（致孔剂） PEG4000或6000、蔗糖、氯化钠等 5. 防粘连剂：滑石粉、微分硅胶、硬脂酸镁 干燥 6. 方法：包衣物料喷雾 至芯片完全包严 7. 特点 ①工艺简单，省时、省料、体积增加小 ②防潮性好 （三）压制包衣 包衣粉→芯片→包衣粉→压片 第七节 片剂的质量检查 质检项目： 物理方面：外观、重量差异√、硬度、 崩解时限√ 化学方面：定性检查、含量测定、 含量均匀度√、溶出度√ 微生物方面 1、外观：表面光洁、色泽均匀。 2、重量差异：20片，每片重量与平均片重比较，超出限度≤2片，并不得有1片超出限度1倍。 例：如平均片重0.500g，则差异限度为±5% 0.500×（±5%）= ±0.025g 0.500 - 0.025 = 0.475 0.500 + 0.025 = 0.525 该片剂片重差异限度为 0.475～0.525g 限度1倍 ±0.025×2=±0.050g 0.450～0.550g 超出限度 2片 结果判断：不合格 超出限度≤2片（合格）， 但有1片超