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质量风险管理计划 QA00065-R1-00 xx药业集团有限公司 质量风险管理计划 目 录 1.目的………………………………………………………………………………1 2.范围………………………………………………………………………………1 3.职责………………………………………………………………………………1 4.风险评估及预防措施内容………………………………………………………3 5.风险管理工具……………………………………………………………………4 6.定义 …………………………………………………………………………… 5 质量风险管理计划 文件编号：QA00065-R1-00 1.目 的2.范 围适用于部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产工艺、质量控制方法等的验证。 3.质量部部生产部销售部职责 .1风险分析经理审阅和；批准批准最终确保。 .2质量部；审阅和格式；负责的起草和实施；为书写的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表，包括：人员，所需求的时间长度，采样的类型，所需设备；在实行过程中对取样和操作设备体系提供帮助；审阅方案和必要的SOP；完成必需的和可提供的培训组织和实施；维护全部受控的法规符合文件，包括；负责取样及对样品的检验；负责收集各项、试验记录，并对试验