临床试验SOP(包括病例要求计算)详解.pptVIP

II期临床试验Phase II Clinical Trial 随机盲法对照临床试验 Blind Randomized Controlled Clinical Trial 侯芳 北京大学临床药理研究所 名 词 释 义 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 试验用药品（Investigational Product）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。 名词释义 临床试验（Clinical trial)： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 名 词 释 义 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。