质量控制审计.docVIP

质量控制 1. 设施 1.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？ 1.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？ 1.1.2 生物检定与微生物限度检查是否分 1.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？ 1.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？ 1.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？ 1.1.6 实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作？ 2. 检验操作 2.1 所有检验是否执行检验操作规程 2.2 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？ 2.3 检验方法的验证 2.3.1 操作规程中的检验方法是否作验证？ 2.3.2 检验方法的验证是否有验证记录和报告 2.4 检验操作按操作规程行？ 3. 检验仪器设备 3.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？ 3.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？ 3.3 检验仪器是否处于良好的状态？ 3.4 仪器的存放是否符合规定？ 3.5 需校验的仪器设备是否定期校验，并有详细的校验台帐？ 3.6 检查仪器上是否贴有在期内的校验标识？ 3.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ 3.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否记录？ 3.9 色谱系统是否进行了系统适用性实验？ 3.10 仪器的操作是否按操作规程进行？ 3.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？ 3.12 是否按规定记录温度及湿度？ 4. 样品的取样、接收、贮存和检验 YES NO 4.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？ 4.2 取样是否符合要求 现场抽查：品名： 进货件数： 件； 取样件数： 件 取样封口情况： ； 标识情况： 取样场所及操作过程： 取样工具：_________ 取样量：___________ 样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？ 4.3 样品的存放是否符合规定？ 4.4 样品的接收、分发是否有记录？ 4.5样品发放后是否规定检验时间？ 4.6 检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？ 4.7 检验记录是否包括以下内容： 产品及物料的名称、剂型及规格 批号及来源 检验依据 仪器及设备的型号和编号 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？ 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 检验日期 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 检验人员及复核人的签字 4.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？ 4.9 检验记录和报告书是否按规定保存？ 4.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？ 4.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？ 4.12 OOS的处理是否符合要求？ 5. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 5.1 是否购置有检验所需的所有试剂、试？ 5.2 试剂、试及标准品是否有记录？ 5.3 检验用的试剂试、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？ 5.4 试剂、试、标准品的贮存是 5.5 试剂试的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂试？ 5.6 试液的配制是否有配制记录？ 5.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？ 5.8 标准溶液的是否是符合要求的进行？ 5.9 标准溶液的贮存是否符合要求？ 5.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、校正因子标定浓度、配制人、配制日期、 5.11 标准溶液是否按期复标？ 5.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？ 5.13 毒性药品的管理是否文件规定？ 5.14 标准品、对照品的管理 5.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查 5.14.2 是否优先使用法定的标准品？ 5.14.3 企业的二级标准品是否鉴别、及相关必要的检测 5.15 配制试液或检验用的水是否？ 6. 留样及稳定性实验 6.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？ 6.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？ 6.3 留样室是否清洁、整齐 6.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？ 6.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。 6.6 留样的范围是否 6.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？ 6.8 每个品种是否按规定进行了稳定性实验？抽查稳定性实验记录？ 6.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？ 6.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？ 7.