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质量活动月考试复习资料（一） 填空题（每空1分，共68分） 1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。生产设备 完好、 运行、 备用、 待维修、 维修中。 3、操作间生产过程中应挂有生产状态标志牌，内容包括 品名、 批号、 规格、 批量、 生产日期、 操作人员。 4、清场结束，检查合格后，操作间应挂上清洁合格证，在下批生产前，取下并附在该批生产记录中。 5、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭 内储运，以防混淆。 6、非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 D级 级洁净区生产。 7、药品生产的岗位操作记录应由 隔离措施 。 11、用于直接接触药品的工器具及容器外表面的消毒剂是75%酒精，用于不直接接触药品的工器具及容器外表面的消毒剂是 优氯净、 新洁尔灭。 12、生产常用的计量器具有电子天平、快速水分测定仪、崩解仪、量筒等。 13、电子天平每次使用前须进行 校准， 并填写使用和校验记录，定期进行校验，校验期为一年 。 14、制药用水放行前应当 贮存在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 更改人 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改原因 。 39、填写记录规定要用钢笔或碳素笔，按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“”表示。 30、称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写，例如精度为1mg的天平，读数保留小数点 3 位。 31、清场程序中规定清场类型包括 日常、 结批、 换品种、 定期清场。 32、附在批包装记录的实样应印有 批号、 生产日期、 效期。 二、是非题（每题2分，共32分）1、洁净区人员操作是否可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面