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新版GMP考试试卷八 姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（37题 每个空格1分） 1. 药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立?记录。答案：两个、合箱2. 企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案：产品召回3. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向?部门报告。答案：当地药品监督管理4. 企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督??，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。答案：质量、销毁5. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于??和?部门；召回处理情况应当向通报。答案：销售、市场、质量受权人6. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品?、?及?情况应当在报告中予以说明。答案：发运数量、已召回数量、数量平衡7. 企业的每批产品均应当有。根据??，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录8. 产品包括药品的、???和?。答案：中间产品、待包装产品和成品。9. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如、等。答案：生产商、经销商。. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的??和操作规程进行操作并有，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。答案：工艺规程，相关记录. 应当建立划分产品生产批次的 ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。答案：操作规程，均一性. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_作为生产日期。答案：唯一，产品包装日期. 每批产品应当检查 和??平衡，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。答案：产量，物料，物料平衡. 在生产的每一阶段，应当保护 和免受微生物和其他污染。答案：产品，物料. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当，防止粉尘的。答案：采取特殊措施，产生和扩散. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 及?、必要的操作室应当?或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。答案：容器，主要设备，贴签标识. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 。除在标识上使用文字说明外，还可采用 区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。答案：批准，不同的颜色. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的和其他设备连接，确保连接正确无误。答案：管道. 每次生产结束后应当?，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的? 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场. 生产厂房应当仅限于 人员出入。答案：经批准的. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有 _控制。答案：压差. 采用经过_??或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对_设备表面的残留物进行检测。答案：验证，与物料直接接触的. 液体制剂的配制、 、??、??等工序应当在规定时间内完成。答案：过滤，灌封，灭菌. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低遭受污染的风险。答案：物料或产品. 、 ?、等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。答案：软膏剂，乳膏剂，凝胶剂. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有 而造成污染的措施；答案：防止因筛网断裂. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于?状态。_??应当有记录。答案：已清洁及待用，检查结果. 包装操作规程应当规定降低、 风险的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或差错. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于，无或与本批产品包装无关的物料。 应当有记录。答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、，且与相符。答案：质量状态，工艺规程. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和??的生产状态。答案：批量. 待用分装容器在分装前应当_，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。答案：保持清洁. 单独打印或包装过程中在线打印